医疗器械CE认证
6、适用之调合标准/或其他标准;市场反馈及抱怨分析;
7、使用说明及标签;
8、授权代表;
9、线路、图表(适用的话)
10、计算书、测试报告或其它证明材料;检验过程及过程描述;
11、灭菌或其它特殊过程(适用的话) ;灭菌类产品的包装材料及方法;
12、质量体系、质量手册;
认证机构的统.评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001或EN/ISO 13485评审质量体系。医疗设备CE认证技术档案所需内容:
1、生产商/或欧洲代表名址;产品及型号描述;
2、EC
3、符合声明书;
4、风险评估;
5、基本安全点检表;
