英国医疗器械UKCA认证MHRA技术文件办理流程方式

发布日期 :2023-12-12 02:01 编号:12709072 发布IP:113.104.191.117
供货厂家
深圳万检通检验机构  
报价
电议
联系人
黎小姐(先生)
手机
13543507220
询价邮件
1977606484@qq.com
区域
深圳行业认证
地址
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
让卖家联系我
详细介绍
手机版链接:https://m.trustexporter.com/cz12709072.htm

UKCA法规与EU法规对比:


英国进口商需确保进入英国市场的产品具备符合性评估技术文档、英国符合性声明(UK DoC)、制造商符合性声明DoC,产品上需标识英国进口商的公司名称地址、联系信息和UKCA标志。


备注:


A、符合性评估技术文档应使用英国指定的标准(BS标准)。


B、英国符合性声明(UK DoC)应罗列英国的法规。


C、加贴UKCA标志的产品须由制造商或其授权代表签署英国符合性声明(UK DoC)。


D、英国符合性声明(UK DoC)所需的信息与欧盟符合性声明(EU DoC)当前所需的信息基本相同。


E、技术文档和符合性声明DoC需在产品投放市场后保存10年。


现在产品出口英国认证方式:


1)对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商,在2023年6月30日,可以继续使用CE证书将产品出口到英国(UK)市场。在2023年6月30日之后,还可以继续出口到英国的北爱尔兰(NI)市场,而不再能出口到GB(英格兰、苏格兰和威尔士)市场。


所以,从2023年7月1日开始,原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械,要继续出口到GB市场,需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。


2)对于自我宣告类产品(依据MDD指令和IVDD指令),在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料,以完成自我宣告,加贴CE标记。


3)也可以直接做UKCA认证。



我们的其他产品
您可能喜欢
医疗器械医疗器械包装机械设备医疗器械医疗器械注册咨询医疗器械咨询医疗器械注册代理家用医疗器械
 
相关医疗器械产品