医用防护服申请CE认证MDR一类注册办理步骤

发布日期 :2023-12-01 02:02 编号:12643861 发布IP:113.91.140.32
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防护服整体分为两大类,分别是通用防护服和医用防护服。通用防护服归属于PPE个人防护指令管控范围,而医用防护服则归属于MDD医疗器械指令的管控范围,所以不管是防护口罩还是医用口罩,出口欧洲都是必须要做CE认证的。


二.防护服CE认证的流程


第1步:认证申请;


第2步:根据欧盟EN标准进行样品测试;


第3步:起草技术文件,发证;


 第4步:制造商在产品上施加CE认证标志。


三.防护服CE认证的费用


因为测试费需要根据具体送检产品的型号参数等具体情况而定,相关具体费用可以联系我司的工作人员确认。(见文章底部)


四.防护服CE认证的检测要求


通用防护服归属于PPE个人防护用品指令管控,测试标准为:BS EN ISO 13688-2013《防护服 一般要求》。


医用防护服归属于MDD医疗器械指令管控,测试标准为:BS EN 14126-2003《防护服 防传病毒防护服的性能要求和试验方法》。


防护服的测试项目一般包括:性能检测,防护等级检测,微生物检测,气密性检测,防火等级检测,安全性检测,使用寿命评估检测,老化检测,防尘检测,面料检测,质量检测,出厂检测,色牢度检测,燃烧性能检测,抗穿刺性能检测,撕裂性能检测等。



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