医用护膝,护腕申请医疗CE认证MDR欧代注册怎么办理

发布日期 :2023-11-23 03:44 编号:12393225 发布IP:113.104.189.197
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医疗机械命令


进到欧盟国家市场医疗机械都必须要开展医疗机械CE认证,医疗机械必须满足的CE命令有《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD,90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)和血液制品器材命令(IVDD, 98/79/EC)。


欧盟国家为解决各会员国之间的绿色壁垒,逐步完善成为一个统一大销售市场,以保证工作人员、服务项目、资金投入商品(如医疗机械)的权利商品流通。在医疗设备行业,欧洲委员会建立了三个欧盟指令,以取代原先所有成员的肯定管理体系,使相关这种产品投入市场的相关规定协调一致。


这三个命令分别为:


1.数字功放植入性医疗器械命令(AIMD,90/335/EEC),适用心脏起博器,可嵌入的胰岛素泵等数字功放植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日起效。衔接截止期为1994年12月31日,从1995年1月1日强制性执行。


2.活血液制品器材命令(IVD),适用红细胞电子计数器,怀孕检测系统等活血液制品用医疗机械。该命令目前仍在拟定环节,很有可能于1998年末或1999年初开始实施。


3.医疗机械命令(Medical DevicesDirec-tive,93/42/EEC),可用范围广泛,包含除数字功放植入性和血液制品器材以外的绝大多数的医疗机械,如果没有原性医疗机械(医用敷料、一次性使用商品、接触镜、药瓶、软管等);及其数字功放性医疗机械,如数字乳腺机、超声诊断和理疗仪、注射泵等。该命令已经在1995年1月1日起效,衔接截止期为1998年6月13日从1998年6月14日起申请强制执行。


以上命令要求,在命令宣布出台后,仅有含有CE标志的医疗器械才可以在欧盟市场中市场销售。




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