目前有超过500.000种类型的医疗设备可用。它们的范围从日常产品，如贴膏药，隐形眼镜和外科口罩到MRI机器和髋关节置换术。在欧盟，内部市场的平稳运作以及患者安全已通过共同的监管框架得到执行。医疗器械受医疗器械 （MDR） 法规 （EU） 2017/745 的监管。
医疗机械的CE认证流程：
（一）I类医疗器械产品的CE认证流程：
1、归类：确定商品属于I类医疗机械
2、挑选合乎性评定途
3、编写技术性文档
4、CE符合性声明
5、委派欧盟国家法定代理人
6、由欧盟国家法定代理人将生产商及设备在欧盟国家主管部门申请注册
7、创建售后服务警示系统软件/贴上CE标识并将商品投入市场
