一次性手动吸痰器申请医疗CE认证MDR注册办理条件

发布日期 :2023-11-22 22:59 编号:12373381 发布IP:113.104.181.6
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5、特定欧盟授权代表


针对欧盟国家境外生产商(如我国的生产商),必须在欧盟地区受权一个欧盟代表,取代生产商在欧盟开展各类活动,例如在主管当局开展自我声明新产品的申报和不良反应报告等。生产商需要与受权欧盟代表签订合同,并要求分别担负的工作职责。


6、签定产品检测报告并贴上CE标志


选用自身产品检测报告方法的:在保证产品合乎欧盟国家相关法律法规条件后,由生产商签定产品检测报告,到会员国主管当局工商登记注册以后,就可以在商品贴上CE标志进到欧盟国家市场销售。


经公告机构合规性鉴定方法的:生产商根据CE资格证书签定产品检测报告,商品贴上CE标志后即可进入欧盟国家销售市场。


CE标志必须按其规范图案,清晰且地粘在商品或者其出厂铭牌上。假如公告机构参加了商品的认证,则CE标志务必含有公告机构的公告号。




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