一类医疗器械CE认证MDR(EU)2017/745指令怎么办理

发布日期 :2023-11-22 19:05 编号:12347850 发布IP:113.104.202.189
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五、欧盟CE认证涵盖的产品类别如下:

1.机械和设备(MD)

2.潜在爆炸性环境中的机械(ATEX)

3.电气设备(LVD)

4.电子设备:家庭和工业(EMC)

5.建筑产品(CPR)

6.医疗器械(MD)

7.个人防护装备(PPE)

8.压力设备(PED)

9.无线电设备(RED)

10.玩具(Toys)

11.限制使用某些物质(RoHS)

12.其他消费品

六、产品做CE认证需要什么资料:

1.客户申请表(英文:产品名称CE认证、型号CE认证、申请人/制造厂地址)。

2.产品型号及详细技术参数

3.零部件和整体结构的详细图片

4.电器原理图(电气产品)

5.机械装配图和关键零部件图纸

6.铭牌(字体,CE符号)。

7.产品使用说明书,安装,维护(英文版)。

8.零部件清单(产品名称CE认证、制造商)。



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