一类手术器械申请CE认证MDR欧代注册办理周期费用

发布日期 :2023-11-22 16:49 编号:12332834 发布IP:113.104.182.90
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欧盟CE认证流程

此流程适用于厂商找第三方实验室申请CE认证的流程:

1.制造商向提出口头或书面的初步申请。

2.申请人填写《产品检测申请表》,申请表,说明书和技术文件。

3.=确定检验标准及检验项目并报价。

4.申请人确认报价,样品和有关技术文件。

5.申请人提供技术文件。

6.向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7.进行产品测试并对技术文件进行审阅。

8.技术文件审阅包括:

a文件是否完善。

b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。

9.如果技术文件不完善或未使用规定语言, 将通知申请人改进。

10.如果试验不合格,将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。

如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。

11.本页第9、10条所涉及的整改费用,将向申请人发出补充收费通知。

12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

13.向申请人提供产品测试报告或技术文件,以及CE符合证明,及CE标志使用说明。

14.申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。

欧盟CE认证-可适用范围:

欧洲联盟(EU)涵盖欧洲地区27个国家



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