欧盟CE认证MDR欧代协议注册办理周期介绍

发布日期 :2023-11-22 14:53 编号:12319510 发布IP:113.104.180.7
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技术文件通常应包括下列内容

  a.制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)名称,商号,地址

  b.产品的型号,编号

  c.产品使用说明书

  d.安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)

  e.产品技术条件(或企业标准)

  f.产品电原理图

  g.产品线路图

  h.关键元部件或原材料清单

  i.测试报告((TestingReport)

  j.欧盟授权认证机构NB出具的相关证书((2010年后欧盟规定CE认证证书必须是指定机构或者是能力机构出具)

  k.产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)

  I.CE符合声明(DOC)


 ce认证技术文件由哪些内容?

  相信经历过产品出口的朋友都知道ce认证吧,了解了它的一些规范和认证范围,今·天给大家介绍一下ce认证技术文件的内容。以便在海外经商能更加清楚规范。

  欧盟CE认证

  字母“CE”出现在欧洲经济区(EEA)扩展单一市场上交易的许多产品上。它们意味着在欧洲经济区销售的产品已被评估为满足高安全、健康和环保要求。当你在欧洲经济区内购买一部新手机、一只泰迪熊或一台电视时,你可以在上面找到CE标志。行政长官标记也支持公平竞争,要求所有公司对同一规则负责。

  欧盟法律要求,加贴了CE标签的产品投放到欧洲市场后,其技术文件(TechnicalFiles)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。技术文件中所包涵的内容若有变化,技术文件也应及时地更新。

  



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