一类医疗器械CE认证MDR欧代技术文件办理所需资料

发布日期 :2023-11-22 10:41 编号:12290112 发布IP:113.104.202.189
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ce是欧共体许多国家语种中的"欧共体"这一词组的缩写,原来用英语词组“EUROPEANCOMMUNITY”缩写为ec。后因欧共体在法、意大葡、西的语言中以ce开头,故改ec为ce。


ce认证的六个步骤


1、查找对应的欧盟指令;


2、搜索对应的基本要求;


3、确定是否需要通过认证机构评估;


4、评估产品符合性;


5、创建和维护技术文档;


6、制定符合性声明并加贴CE标志。


CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是:CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。


“CE”标志是一种安全认证标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。


在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。



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