一类医疗器械办理CE认证MDR欧代注册有效期多久

发布日期 :2023-11-22 10:40 编号:12289953 发布IP:113.104.182.90
供货厂家
深圳万检通检验机构  
报价
电议
联系人
黎小姐(先生)
手机
13543507220
询价邮件
1977606484@qq.com
区域
深圳企业认证
地址
深圳市宝安区航城街道三围社区航空路36号华盛泰D栋3F
让卖家联系我
详细介绍
手机版链接:https://m.trustexporter.com/cz12289953.htm

CE认证的流程


  1.制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。


  2.申请人填写CE-marking申请表,将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室(必要时还要求申请公司提供一台样机)。


  3.实验室确定检验标准及检验项目并报价。


  4.申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室。


  5.申请人提供技术文件。


  6.实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。


  7.实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。


  

8.技术文件审阅包括:a文件是否完善。b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。9.如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。


  10.如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。


  11.本页第9、10条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。


  12.申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。


  13.实验室向申请人提供产品测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。


  14.申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。





我们的其他产品
您可能喜欢
医疗器械医疗器械包装机械设备医疗器械医疗器械注册咨询医疗器械咨询医疗器械注册代理家用医疗器械
 
相关医疗器械产品