什么是澳大利亚TGA认证？
根据澳大利亚医疗用品法（Therapeutic Goods Act 1989）规定，所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。
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澳大利亚TGA认证的好处
直接获得发达国家澳大利亚的GMP认证证书；
直接获得与澳大利亚有GMP互认（MRA）的26个国家的GMP认可；
药品企业可以获得国家有关“获得发达国家注册认证产品优惠政策”；
注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平；
注册认证过程将改变和提高企业的国际化理念和认识；
大幅提高企业和产品形象及美誉度，极大有利于****营销；
保健食品华丽转身为发达国家批准的“药品”，极大有利于国内、国际市场营销；
易获得与澳大利亚有GMP符合确认（CV）关系的52个国家/组织的GMP认可；
易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入；
易进入其它英联邦国家的注册和市场准入；
东南亚、非洲和拉丁美洲许多国家对澳大利亚上市许可有很高认可度。
02
主管机构及法规
• 监督机构 ：TGA 是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是医疗用品管理局，它是澳大利亚的医疗用品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。
• 法规要求:
✔ Therapeutic Goods Act 1989-the Act；
✔ Therapeutic Goods(Medical Devices)Regulations 2002-the Regulations。
• 监管途径：上市前通知/注册。
• 授权代表：Austrialian Sponsor 澳大利亚代理(澳代)--持证人，只负责法规注册， 不涉及商品后续市场的销售，有别于经销商的角色。
• QMS 要求：Medical Device Single Audit Program （简称MDSAP）医疗器械单一审核程序。
