06
新增
了Eudamed数据库的建立和维护要求
数据库建立：
明确欧洲医疗器械数据库(Eudamed)建立目的和包含的信息(Article 33) ;
数据库维护:
要求III类器械和植入式器械,安全和临床性能信息通过Eudamed向公众开放。
07
医疗器械识别系统(UDI)
除定制和研究器械外,其他器械均需建立UDI系统；
提出了BASIC UDI-DI概念,用于医疗器械的识别。
08
法规符合性负责人PRRC
明确制造商和欧代都应该有不同的PRRC,对PRRC提出了明确的资质和职责要求，这对制造商是一大挑战。MDCG 2019-7关于PRRC的要求可以参考。
09
MDR法规下的欧代有什么具体要求?
MDR下的欧代相比于MDD下的欧代,要求更加严格,责任也更大。除了负有以上义务之外,还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外,授权代表应至少有一名可且持续听其调遣的负责法规符
