二类医疗器械注册证 核发、延续、变更 办理

1、代理“二类医疗器械注册证 核发、延续、变更”。
2、严格按照医疗器械注册管理办法的要求准备如下资料：
2.1申请表
2.2证明性文件（营业执照）
2.3医疗器械安全有效基本要求清单
2.4综述资料
2.5研究资料
2.6生产制造信息
2.7临床评价资料
2.8产品风险分析资料
2.9产品技术要求
2.10产品注册检验报告
2.11说明书和标签样稿
2.12符合性声明
2.13所提及材料目录
2.14电子文档与纸质文档内容一致性声明
3、医疗器械注册先要明确产品名称、结构及预期用途，可以从2017版医疗器械分类目录、2019临床豁免目录、国家局分类文件及分类界定通知书中获取信息，确定产品类别后办理备案或者注册业务。
4、注册流程：先做样品—注册检—注册申报—体系考核—注册发补—拿注册证。由于注册过程及资料繁琐，不能一一细说，需要的可以联系我办理注册业务。
5、同时委托代办注册证延续、注册登记事项及变更事项业务，变更名称、公司地址、增加型号规格等。
6、付款方式：签订合同，支付定金，待备案事项完付尾款。