一次性使用唾液采集器一类医疗器械产品备案需要哪些资料
所需材料:
一般情况:
1. 《一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)
3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)
4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)
5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)
6. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)
7. 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)
一次性使用唾液采集器一类医疗器械产品备案需要哪些资料
所需材料:
一般情况:
1. 《一类医疗器械备案表》 (原件正本(收取)1份,电子件1份)
2. 安全风险分析报告 (电子件1份,复印件1份)
3. 产品技术要求 (电子件1份,复印件1份)
4. 产品检验报告 (电子件1份,复印件1份)
5. 临床评价资料 (电子件1份,复印件1份)
6. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 (电子件1份,复印件1份)
7. 生产制造信息 (电子件1份,复印件1份)