医疗器械分几类？如何快速办理医疗器械经营许可证需要

医疗器械经营许可证如何办理及办理流程及条件？医疗器‌‌械有哪几类?三类医疗器械许可证办理要求与流程？

医疗器械分为三类，一类、二类 和三类术语管理类别，根据医疗 器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗 器械按照风险 程度实行分类管理。



一、申请《 医疗器 械经营 企 业许可证》应 当同时 具 备下列条件：



　　（一）具有与经营 规模和经营 范围相适应 的质量管理机 构或者专职质 量管理人员。质量管 理人员应当 具有 国 家认可的相 关学 历或 者职称；



　　（二）具有 与经营规模和 经营范围 相适应的 相对独立的经营场所；



　　（三）具有与经 营规模和经营范 围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；



　　（四）应当建立健全 产品质量管理 制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制 度和不良 事件的报告制度等；



　　（五）应当具备 与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方 提 供技术支持。

申请 《医疗器 械经营企业许可证》的 ，必须通过（ 食品）药品监督管理 部门的检查验收