氧气面罩510K豁免美国出口认证,FDA对器械的监管控制及分类取决于器械的预期用途,使用说明以及风险程度。选择正确的监管递交路径,以确保器械的安全性和有效性。FDA将器械分为三类(这一点和国内保持一致)。FDA将每一种器械都明确规定了其产品分类和管理要求。
“提交类型或豁免”这一栏中,类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510(K)和510(K)豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510(K)豁免的,只需做企业列示即可。Ⅱ类产品也有少部分是510(K)豁免的。
等。填写申请表格:访问FDA的网站,并填写相应的申请表格。对于510(k)豁免申请,您可以使用FDA的表格“简化的510(k)豁免申请”
下面情况下无需510(k):如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(k)。然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(k)。如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要510(k)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械救免(IDE) 法规的管理。
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