集尿器510K豁免一般费用与周期,行政备案审查在上市前递交接收之后,FDA进行行政审查,评估递交是否是足够完整的,以接收实质性审查。审查互动(Interactive Review)当递交的资料处于正在审查中时,FDA将和申请者保持联系以增加审查过程中的效率。
“提交类型或豁免”这一栏中,类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510(K)和510(K)豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510(K)豁免的,只需做企业列示即可。Ⅱ类产品也有少部分是510(K)豁免的。
类器械Class I:低等风险(监管控制类型:基本控制)产品必须合乎一般规定要求,出口美国,大部分可以直接注册,无需递交产品安全有效性报告;
如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a.510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准;b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人) 进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。某些I类或II类器械在次上市时可以不递交510(k)。I类和II类救免器械的规范可以在器械赦免中找到。
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