手抬担架FDA注册办理注意事项,FDA验厂针对部分被抽查到的企业,一般产品风险越高,被抽到验厂的概率越大。器械FDA验厂来说,器械FDA验厂是按照QSR820体系,QSR820是法规,不是认证,厂家拒绝检查视为违法。拒绝后最直接的后果就是会收到FDA的警告信,最严重的后果就是会被拉到黑名单,并被FDA网站出具进口禁令,从此无缘美国市场。
“提交类型或豁免”这一栏中,类别Ⅰ和Ⅱ的提交类型中有510(K)和510(K)豁免两种方式。其中Ⅰ类产品绝大部分产品是510(K)豁免的,只需做企业列示即可。Ⅱ类产品也有少部分是510(K)豁免的。
评判产品是否是510(k)的依据是什么?评判是否是 510(k)的依据是产品的分类。1) 客户提供产品预期用途,2) 根据预期用途确定产品代码 (Product Code),3) 根据产品代码确定产品分类,4) 根据产品分类确定产品需不需要提交 510(k) 申请。
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任何器械企业都必须在FDA进行登记,并对其器械进行列名。注册完成后,在FDA网站可以查询注册器械产品:搜索FDA网站,网站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 点击就可以进入器械专区了!往下翻,看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAbaseS”专区下面的各类器械数据库,一般点击510(K)或者PMA进行查询。
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