手术帽子FDA注册一般周期多久,如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(k):a.510(k)已经由外国厂家递交,并得到上市批准;b.510(k)已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(k),那么所有从相同的国外厂商(510(k)持有人) 进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(k)文件。某些I类或II类器械在次上市时可以不递交510(k)。I类和II类救免器械的规范可以在器械赦免中找到。
等。填写申请表格:访问FDA的网站,并填写相应的申请表格。对于510(k)豁免申请,您可以使用FDA的表格“简化的510(k)豁免申请”
电子体温计广泛应用于临床环境和家用环境中,测量的体温以维护人们的健康和及时帮助医生诊断。而想在美国市场销售的电子体温计,必须向FDA提交上市前通知(510k)。
在向FDA提交申请之前,应注意以下事项:用户费用在510(k)或PMA递交时,需要一定的用户费用。电子副本(eCopy)上市前递交必须包含以光盘(CD)、数字光盘(DVD),或闪存驱动器方式形成的电子副本。
Ⅰ类以及大部分Ⅱ类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中,申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途,技术特征以及性能测试方面实质等同。一些Ⅰ类和Ⅱ类器械可以豁免510(k),如果他们在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。这些豁免被列在21 CFR的分类规则中,也被汇集在器械豁免文件中。
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