欧盟玩具安全新指令 2009 / 48 / EC解读，玩出产品出口欧洲CE认证办理流程

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2009 / 48 / EC 是什么2009 / 48 / EC 是欧盟颁布的玩具指令法规，编号为 2009 / 48 / EC，该指令于 2009 年 6 月 30 日发布，其废除了玩具安全旧指令 88 / 378 / EEC，故称为玩具安全新指令。新指令已经于 2013 年 7 月 20 日全面生效，发布新指令目旨在提高玩具的安全性，并改善指令实施的效率，具体要求如下。2009 / 48 / EC 适用范围新指令适用于玩具类产品，玩具的定义为：设计为或者预定为供 14 岁以下儿童玩耍中使用的产品，无论是否是专用的产品。新定义扩大了玩具指令的适用范围，例如水果形状的蜡烛，不是为 14 岁以下儿童玩耍中使用而设计的，却有可能被儿童用来玩耍。按照新指令的定义，这些产品要满足新指令规定的化学安全性能等要求。2009 / 48 / EC 不适用于的产品1. 公用活动场地的设备；2. 供公共使用的自动游戏机，不论是否需要放入游戏币；3. 装配有内燃机的玩具车；4. 玩具蒸汽机；5. 以及投射器和弹射器。2009 / 48 / EC 具体要求新指令要求所有玩具均需符合一般安全性要求，即玩具及其包含的化学品在以预定或可预见的方式使用，并顾及到儿童的行为时，均不得危及使用者或第三方的安全或健康。新指令还针对玩具的物理和机械性能、易燃性、化学性能、电气性能、卫生、放射性等 6 个方面进行了特殊安全要求。物理和机械性能玩具需具备足够的机械强度，可触及边缘、凸出部分等可与人体接触的部分减少接触时对人体的伤害，口动玩具不能含有小部件，部件及其大小不能对人体有任何导致室息的危险，如遮住口鼻窒息、体内窒息。易燃性玩具不得构成易燃因素，除玩具雷管外的其它玩具本身不得为爆炸物，不得含有易燃、易爆、易挥发物质。化学性能1. 迁移元素限制从 8 种增加到了 19 种，新增了铝、硼、钴、铜、锰、镍、锡、锶、锌 9 种迁移元素的限制，限量要求降低 (见表 1) 。新指令要求对三价铬、六价铬分别进行限制；对无机锡、有机锡进行了限制。新指令对玩具材料将按“干燥、易碎、粉状或易弯的玩具材料”、“液态或粘性玩具材料”、以及“刮漆玩具材料”分别设定高低不同的限量要求。2. 新指令首次提出禁止玩具中使用 66 种过敏性香味剂，新指令增加了 55 种禁用致敏性香味剂，以及 11 种含量超 % 时需要进行标识的过敏性芳香剂。3. 新指令首次引入针对玩具中CMR (致癌、致基因突变或致生殖毒性) 物质的特别条款，增加禁止使用某些易引起过敏的芳香剂。明确提出玩具材料中的化学成分必须与欧盟关于危险物质分类、包装和标签法规 (67 / 548 / EEC、1999 / 45 / EC、以及条例 No 1272 / 2008) 要求一致，见表  2 。表1 迁移元素的要求元素干燥，粉末状或柔软的玩具材料 (mg / kg)液态或粘稠的玩具材料(mg / kg)可刮取的玩具材料(mg / kg)铝 (Al)5625 / 2250a1406 / 560a70000 / 28130a锑 (Sb)4511.3560砷 (As)3.80.947钡 (Ba)150037518750硼 (B)120030015000镉 (Cd)1.30.317三价铬 (Cr III)37.59.4460六价铬 (Cr VI)0.020.0050.053钴 (Co)10.52.6130铜 (Cu)622.51567700铅 (Pb)2.00.523锰 (Mn)120030015000汞 (Hg)7.51.994镍 (Ni)7518.8930硒 (Se)37.59.4460锶 (Sr)4500112556000锡 (Sn)150003750180000有机锡0.90.212锌 (Zn)375093846000 表2 2009 / 48 / EC 化学性能要求物质要求限制部位限量CMR禁止使用玩具、玩具组件，或具有不同微观结构的玩具部件/N - 亚硝胺限制迁移量供 36 个月以下婴儿玩耍的玩具；会被放入口中的玩具0.05mg / kgN - 亚硝基化物质限制迁移量供 36 个月以下婴儿玩耍的玩具；会被放入口中的玩具1mg / kg55 类致敏芳香物质禁止使用玩具/其他 11 类致敏芳香物质加贴标签玩具及其部件100mg / kg19 种金属限制迁移量通过吮吸、舔舐、吞食、长时间与皮肤接触的玩具及其部件不同金属在不同玩具材料中均不同附录 C 中的物质，如：双酚 A、TCEP限量要求供 36 个月以下婴儿玩耍的玩具；会被放入口中的玩具不同物质限量不同电气性能玩具不得由额定电压超过二十四伏的直流电源或相当的交流电源驱动，且玩具的任一易触及部件不得超过二十四伏直流电压或相当的交流电压。有适当的绝缘和机械保护，以防止发生电击的危险。所有可直接触及的表面达到的最高温度，不至于因接触而引起灼伤。电动玩具必须提供充分的火灾防护等。卫生新指令强调对玩具清洁和卫生方面的要求，对设计给 3 岁以下儿童使用的毛绒玩具，在洗涤后仍应满足安全要求。玩具的设计和生产必须保证满足卫生和清洁要求，以避免任何感染，疾病和污染危害。放射性玩具应当符合欧共体条约第三章关于建立欧洲原子能共同体的所有相关措施。技术文档应包含制造商为确保玩具符合指令第 10 条 (一般安全要求) 和附件 II (特殊安全要求)　中规定的要求而采取的手段的一切相关数据或详细情况。技术文档应包括指令附件 IV 中所提及的文件材料。EC　合格申明用于说明产品已经符合第　10 条　（一般安全要求）　和附件　II　（特殊安全要求）　中规定的要求。EC　合格申明应包含指令附件　III　中的要素。CE　标签指制造商表明玩具符合欧共体协调法规中有关要求而加贴的标志。市场上的玩具产品应加贴　CE　标签。警告标识　（Warnings） 警告标识应出现在产品上，要求在产品上正确标识使用者的限制条件，如最小和最大年龄要求、使用者的能力要求、最大或最低体重要求，以及是否需要成人监督等。此外，产品在进行销售时必须声明其使用者的最小和最大年龄。其他要求新指令增加对玩具内食品的要求：此类玩具销售时，食品应当与玩具附件分开包装；包装本身不应是小部件；严格禁止与食品紧紧连为一体的玩具。新指令目前欧盟对于玩具的通用安全要求是指要考虑到“正常使用”和“按可预见方式使用”情况下导致的风险，随着科技进步和玩具种类的增多，出现了一些没有被现有标准所覆盖的风险，例如强磁铁玩具所导致的风险。因此，指令要求制造商在设计玩具时，应考虑到在“按不可预见方式使用”情况下所导致的风险，以进一步提高玩具安全性。玩具经营者的要求新指令将玩具的经营者分为制造商、进口商、经销商、授权代表，旨在通过整个供应链的合作来保证投放欧盟市场的玩具是安全的。不同的经营者在新指令下有不同的定义和义务。企业在应对本指令时需先明确自己的角色以及相应的义务。制造商的责任：新指令要求对所提供的产品技术档案中要包括产品的危害分析，即制造商在将玩具投放市场之前，必须分析玩具在化学、物理、机械、电气、易燃性、卫生和辐射等方面的危害，并评估使用者接触这些危害的可能性；要按照指令规定的合格评定程序进行评定；在玩具或包装或附带的资料上标注型号、批次等，以便追踪；进口商或分销商使用自有商标或对玩具做过改装后要承担制造商的责任。进口商和分销商要求：新指令要求进口商和分销商逐级检查，包括：进口商应检查制造商是否符合有关要求，如是否有技术档案、是否进行过合格评定程序，需要时可随机抽样检验；合格标志，如将进口商名称打在玩具或包装上，以便联络；保证玩具上的说明书或其他资料是用消费者能理解的语言书写；保证在玩具运输或贮存过程仍然符合要求等。制造商：指自己或让他人设计、制造、加工，并且以自己的名义或商标,在欧共体市场上售卖玩具的自然人或法人。进口商：指设立在欧共体内,并将玩具由第三方国家售卖到欧共体市场的自然人或法人。经销商：指除制造商或进口商外,供应链上向市场提供玩具的自然人或法人。授权代表：指设立在欧共体内,并已获制造商的书面授权书,代表制造商去履行某些指定的职责的自然人或法人。备注：1. 如果进口商或经销商以其名称或商标把产品投放于市场，则其被认为是制造商；2. 如果进口商或经销商对产品做了可能影响产品安全的修改，则应承担与制造商相同的责任。表3 玩具经营者的义务义务制造商授权代表进口商经销商确保玩具已按照指令的安全要求设计并制造√×确保确保起草技术文档√×确保确保执行合格评定程序√×确保确保起草　EC　合格申明√√确保确保加贴　CE　标签√√确保确保保留技术文档和　EC　合格申明　10　年√√√√保证符合合格评定的批量生产程序落实到位√×××确保玩具具有类型、批次、序列号、型号或任何方便辨识的标记√√确保确保确保玩具具有制造商/进口商名称、注册商品名或注册商标及联系地址的标记√√确保并执行确保对有风险的玩具采取必要的改正措施以使玩具合格、或将其撤回或召回√√√√应国家主管部门的合理要求， 向其提交所有能证明玩具合格性的文件信息√√√√应国家主管部门的要求，配合其采取旨在消除投放市场的玩具所带来之风险的任何措施√√√√确保仓储或运输条件不应损害到其对第　10　条和附件　Ⅱ　中规定之要求的符合××√√欧盟玩具相关标准除了欧盟玩具安全新指令外，欧盟还发布了一系列玩具安全相关的标准，这些标准可分为协调标准和普通欧盟标准。作为玩具安全新指令，欧盟颁布了　2009　/　48　/　EC　相应的协调标准，截至　2013　年　7　月，协调标准是　EN 71　系列标准和　EN 62115，如下表　4　所示。表4  2009　/　48　/　EC　的协调标准欧洲标准化组织标准编号及名称官当公报上首次公布被替代的标准被替代的标准符合性推定终止日期CENEN 71　-　1:2014 玩具安全-第1部分：机械和物理特性13 / 03 / 2015EN 71 - 1:2011 + A3:201429 / 02 / 2016CENEN 71 - 2:2011 + A1:2014 玩具安全 - 第 2 部分：易燃性13 / 06 / 2014EN 71 - 2:201130 / 09 / 2014CENEN 71 - 3:2013 + A1:2014 玩具安全 - 第 3 部分：特定元素的迁移13 / 03 / 2015EN 71 - 3:201329 / 02 / 2016CENEN 71 - 4:2013 玩具安全 - 第 4 部分：化学物质及其相关活动的实验装置28 / 05 / 2013CENEN 71 - 5:2015 玩具安全 - 第 5 部分：非实验装置的化学玩具 (装置)EN 71 - 5:201331 / 05 / 2016CENEN 71 - 7:2014 玩具安全 - 第 7 部分：指画颜料 - 要求和测试方法13 / 06 / 2014CENEN 71 - 8:2011 玩具安全 - 第 8 部分：家用活动玩具19 / 10 / 2011CENEN 71 - 12:2013 玩具安全 - 第12部分：N - 亚硝胺和N - 亚xiaojihuahewu29 / 06 / 2013CENEN 71 - 13:2014 玩具安全 - 第 13 部分：嗅觉板玩具、化妆品套装和味觉玩具13 / 06 / 2014CENEN 71 - 14:2014 玩具安全 - 第 14 部分：家用蹦床13 / 03 / 2015CenelecEN 62115:2005 电动玩具安全 IEC EN 62115:2003 (修订的) + A1:200411 / 08 / 2011EN 62115:2005 / A2:2011EN 62115:2003 / A2:2010(修订的)11 / 08 / 201111 / 08 / 2011EN 62115:2005 / A2:2011 / AC:201119 / 10 / 2011EN 62115:2005 / A11:201215 / 11 / 201215 / 11 / 2012EN 62115:2005 / A11:2012 / AC:201329 / 06 / 2013EN 62115:2005 / A12:201512 / 06 / 201503 / 06 / 2017企业注意事项欧盟玩具产品的技术法规、标准更新的周期较短，企业应及时关注跟踪、分析、研究并作出应对，尽早地适应国外法规新要求，避免给企业自身带来损失。贝华检测专业从事玩具检测 20 余年，时刻关注欧盟最新的玩具安全法规要求，助力提升企业产品竞争力，值得您的信赖。致力可靠检测，成就品质世界！BVT贝华检测，为您的产品出口全球保驾护航，我们一直在您身边。专业提供产品检测 认证 验货 审厂 CE FCC ROHS 3C CB IEC 电池UN38.3 质检报告 国家高新，国内外检测认证，ISO9001体系认证等联系我们www.bvt-lab.com.cn E-mail:BVT-lab@163.com