医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
电子材料上传只支援图片和 pdf 格式的材料上传。
1. *营业执照和组织机构程式码证影印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明覆印件
3. *组织机构与部门设定说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明档案或者租赁协议（附房屋产权证明档案）影印件
6.*经营设施、装置目录
7. *经营质量管理制度、工作程式等档案目录
8. 计算机资讯管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
