麟游县医疗器械经营许可证办理要求及代办服务

发布日期 :2024-01-18 10:27 编号:13111109 发布IP:1.80.25.84
供货厂家
陕西锦强企业管理有限公司  
报价
2000.00元/件
联系人
田梦(先生)
手机
17792408819
询价邮件
642081328@qq.com
区域
西安企业认证
地址
陕西省西安市鄠邑区甘亭街道崇立·嶺秀城6号楼2单元20202室
在线咨询:
点击这里给我发消息
让卖家联系我
详细介绍
手机版链接:https://m.trustexporter.com/cz13111109.htm

食药监局明确规定,企业申请三类医疗器械许可证,需要办公及仓储场地符合相关政策标准要求,以下是对场地的具体要求:


1、企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业、办公场所,与生活区分开。使用面积一般不低于30平方米,不得设在住宅类型房屋内。


2、营业场所明亮、整洁,设置产品陈列室或陈列柜。陈列所经营的主要产品,大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。


3、兼营医疗器械的零售门店,应设专柜或经营区域。


4、医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应。原则上不低于15平方米,并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。


5、经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品,仓库的使用面积应不低于100平方米,并具有独立自行管理的仓库。


6、仓库库区应整洁,无严重污染源。


7、产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。


8、库房内墙壁、顶和地面平整、干燥,应避光、通风。


9、一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。


10、产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定,应设立不合格品库(区)。

11、产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备,并保持完好:避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施。符合要求的照明设施,有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。


陕西锦强企业管理有限公司从事公司注册、企业代理以及相关的咨询业务的企业。公司自成立以来,一直坚持诚信为本的原则,贯彻以人为本的基本思想,本着积极、热心、尽力、负责的态度给每一家客户精心服务,细心策划。凭借公司员工的素质和对业内信息的把握,让我们与行业众多伙伴建立了密切的协作关系的同时,也赢得了。


公司目前的业务涵盖从企业注册;医疗器械经营公司许可代办;二类医疗器械生产许可证代理;医疗器械产品注册代理;



我们的其他产品
您可能喜欢
进口许可证办理许可证办理广电许可证办理拍卖许可证办理ICP许可证办理各类许可证办理
 
相关许可证办理产品