三类和二类医疗器械经营许可证同时申请费用多少?
医疗器械三类经营许可证是指在中国大陆地区从事第三类医疗器械经营的企业或个体工商户需要依法取得的许可。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规规定,医疗器械经营企业或个体工商户需要按照以下程序办理医疗器械三类经营许可证:
一、申请条件
1.具备独立法人资格;
2.具备固定的经营场所和储存条件,符合卫生和质量管理要求;
3.具备与经营规模相适应的医疗器械zhuan业人员;
4.具备与经营规模相适应的医疗器械质量管理制度和质量控制体系;
5.具备国家相关法律法规和标准规定的其他条件。
二、申请材料
1.营业执照副本复印件;
2.法定代表人身份证明;
3.医疗器械经营场所、储存场所的产权证明或使用证明;
4.医疗器械质量管理制度和质量控制体系的相关文件;
5.医疗器械zhuan业人员名单及其相关证明文件;
6.国家相关法律法规和标准规定的其他申请材料。
三类医疗器械介绍
三类医疗器械指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
第三类医疗器械具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
这类产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。