一类医疗器械备案 一类医疗器械生产备案

根据国家食品药品监督管理局对一类医疗器械备案的要求：
   一、 产品技术要求、说明书及标签编写；
   二、产品全性能检测服务；
   三、 产品临床评价编写；
   四、 产品风险分析编写；
   五、 工艺流程准备；
   六、 质量手册和程序文件编写；
   七、产品备案及获证跟进。