兽药生产质量管理规范附录
无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求：
(1)最终灭菌兽药
10000级背景下的局部100级：大容量静脉注射剂(≥50毫升)的灌封。
10000级：注射剂的稀配、滤过；
大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封；
直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。
100000级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；
直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。
(2)非最终灭菌兽药
10000级背景下局部100级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；
注射剂的灌封、分装和压塞；
直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境。
10000级：灌装前需除菌滤过的药液配制。
100000级：轧盖，直接接触兽药的包装材料精洗的最低要求。
(3)其它无菌兽药
2．无菌灌装设备应定期用微生物学方法检查，并定期验证，结果纳入记录。
禁止使用含有石棉的过滤器材。
8．应采取措施以避免物料、容器和设备最终清洗后的二次污染。
3．洁净室(区)的管理需符合下列要求：
(4)传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室(区)以及强致敏性洁净室(区)与低级别的洁净室(区)之间穿越，传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。
(5)100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
(8)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
(11)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
(6)主要原辅材料变更
必须符合静态条件下的规定数值，此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。
非无菌兽药一般生产环境基本要求：
厂房内表面建筑需符合非洁净室(区)的标准，门窗应能密闭，并有除尘净化设施或除尘、排湿、排风、降温等设施，人员、物料进出及生产操作和各项卫生管理措施应参照洁净室(区)管理。
该环境适用于以下兽药制剂的生产：
(1)预混剂；
(2)粉剂；
(3)散剂；
(4)浸膏剂与流浸膏。
3．外用杀虫剂、消毒剂生产环境要求：
厂房建筑、设施需符合《规范》要求，远离其他兽药制剂生产线，并具有良好的通风条件和可避免环境污染的设施。
4．直接接触兽药的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其兽药生产环境相同。
5．产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。
6．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。
7．生产激素类兽药制剂当不可避免与其他兽药交替使用同一设备和空气净化系统时，应采用有效的防护、清洁措施和必要的验证。
8．干燥设备进风口应有过滤装置，进风的洁净度应与兽药生产要求相同，出风口应有防止空气倒流的装置。
．兽药生产洁净室(区)的空气洁净度划分为四个级别：
3．洁净室(区)的管理需符合下列要求：
(4)传输设备不应在10000级的强毒、活毒生物洁净室(区)以及强致敏性洁净室(区)与低级别的洁净室(区)之间穿越，传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。
(5)100000级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。
(8)洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。
(11)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
(6)主要原辅材料变更
必须符合静态条件下的规定数值，此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。
●A～D级GMP医药工业洁净厂房设计、建造及维护保养；
●N9级～N5级微电子无尘车间、光电净化车间设计施工；
●Ⅰ～Ⅳ级SC食品工业洁净用房设计、建造；
●Ⅰ～Ⅳ级医院洁净手术部、ICU、、供应室设计、安装及维护保养；
●30万级～100级医疗器械净化车间、消毒用品车间设计施工；
●生物安全、动物实验室及其他行业通风净化系统设计、建造及维护保养；
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