上海代办医疗器械许可证 15年经验办理医疗器械经营许可证 专业 效率快

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代办三类医疗器械经营许可证的条件如下：　　1、具有与经营范围相匹配的经营场所和仓库，并对其具体面积有具体要求；　　2、具有国家认可的、与经营产品相关专门的在岗人员；　　3、具有与经营产品相关的拥有中专以上学历的技术人员；　　4、拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。　　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：　　（一）营业执照和组织机构代码证复印件；　　（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；　　（三）组织机构与部门设置说明；　　（四）经营范围、经营方式说明；　　（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；　　（六）经营设施、设备目录；　　（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；　　（九）经办人授权证明；　　（十）其他证明材料。　　代办三类医疗器械经营许可证的材料：　　1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。　　2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。　　3、申请报告。　　4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。　　5、经营场所、仓库布局平面图。　　6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。　　7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。　　8、经营质量管理规范文件目录。　　9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。　　10、仓储设施设备目录。　　11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。普鸿（上海）企业管理有限公司专业代办