什么是医疗器械产品注册?
通俗来讲,就是根据药监部门的法规要求,申请医疗器械产品注册证的过程。
什么是医疗器械产品注册证?产品注册证是医疗器械产品的上市销售许可证明,只有成功获得注册证的医疗器械产品,才能在中国境内合法销售。
产品注册是医疗器械生命周期(Medical Device Life Cycle)中的一个重要环节:概念→设计开发→【注册】→存储→销售→使用→报废。
医疗器械的管理类别:我国根据医疗器械的风险等级,将医疗器械产品分为3大类:Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ。其中,第Ⅲ类医疗器械风险等级 高,管理要求 严格。
要向哪个药监部门申请注册证?
国家根据医疗器械产品的风险等级,对各级药监部门的分工进行了规定:
国产器械:由注册在我国境内的公司生产的器械。国产Ⅰ类向市局申报备案,国产Ⅱ类向省局申报注册,国产Ⅲ类向国家局申报注册。
进口器械:由注册在境外的公司生产的器械。全部向国家药监局申请