口罩REACH测试怎么办理

发布日期 :2023-12-16 23:51 编号:12894745 发布IP:119.123.61.54
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欧洲安全联盟在其上发文明确:防护口罩等个人防护用品(PPE)需满足REACH法规等要求。

conformity assessment procedure for PPE remark : this article is valid for Personal Protective Equipment (PPE), such as protective masks (type FFP2 or FFP3), protective glasses and face shields, protective gloves and garments, etc. The conformity assessment procedures for medical devices (e.g. medical or surgical masks) are different and for those you should seek information from the relevant trade associations or authorities. The manufacturer must also check of other legislation is simultaneously applicable to the product (e.g. REACH is always applicable).译文如下:

PPE合格评定程序备注:本文适用于个人防护设备(PPE),例如防护口罩(FFP2或FFP3型),防护眼镜和面罩,防护手套和衣服等。医疗设备(例如医疗或外科手术)的合格评定程序面具)是不同的,对于那些面具,您应该从相关的贸易协会或当局那里寻求信息。制造商还必须检查同时适用于该产品的其他法规(例如,REACH始终适用)。

原文链接如下:

什么是REACH法规?

REACH是欧盟法规(EC) No.1907/2006《化学品的注册、评估、授权和限制》的简称。该法规于2006年12月31日公布,2007年6月1日正式生效。为了保证该法规的顺利实施,欧盟专门成立了主管机构欧洲化学品管理局(ECHA),于2008年6月1日正式运作。

REACH法规管控哪些产品?

投放欧盟市场的产品只要涉及法规规定的与化学品有关的义务,就需要符合REACH法规。所以REACH法规管控范围非常广,包含了如电子电气产品、化工产品、汽车、玩具、家具、纺织产品等各种产品。

REACH将产品分成物质、混合物和物品三种类型,对不同类型产品有不同要求。这种分类是如何定义的?

三种类型的产品定义如下:

“物质”是指自然状态或由制造过程取得的化学元素或化合物,例如:镉,硫酸铜等。包括任何需要保持其稳定性的添加剂和生产过程中引入的杂质,但不包括任何能被分离并不影响物质稳定性或物质组成的溶剂。

“混合物”是指由两种或两种以上物质组成的混合物或溶液,如油漆、合金、清洗剂等。

“物品”是指一个产品在生产过程中被赋予了特定形状、表面或设计,这些形状、表面或设计比其化学组成更大程度上决定了它的功能。例如:电脑、手机、电机、齿轮、电源线插头、包装材料等。

防护用品属于物品。

REACH对于有害物质的要求包括哪些?产品中SVHC候选物质的浓度未超过0.1%是否即可认为满足REACH法规要求?

REACH法规关于有害物质的要求主要涉及SVHC候选物质和附录XVII限制物质两个物质群,出口到欧盟的产品必须同时考虑这两项要求。如果产品属于“物品”范畴,某项SVHC候选物质>0.1%,产品可以在欧盟销售,但需要履行告知义务。当SVHC候选物质>0.1%且出口量>1吨/年时,向欧盟化学品管理局进行通报后才可以销售。限制物质在REACH法规附录XVII中列出。物质、混合物或物品中含有附录XVII中的受限制物质时,若不能符合其限值要求,将不能投放市场。

因此,产品中SVHC候选物质的浓度未超过0.1%并不等同于满足REACH法规要求,还需要评估产品中是否可能违反附录XVII中的限制物质条款,在必要时通过测试判断是否满足附录XVII要求。

应对建议:

REACH法规被称为欧盟史上最严苛的法规之一,也比较复杂,嘉峪检测网提醒向欧盟出口个人防护用品的企业,应尽快完成以下工作:

1、学习REACH法规要求;

REACH法规原文中文版

2、对成品进行测试;

3、向上游供应商调查REACH符合情况并采取相应措施;

4、持续关注REACH法规进展

为什么要申请企业产品标准备案呢?

一、为进一步加强企业产品标准管理,提高企业产品标准水平,保障产品质量安全,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》等法律法规,制定本规定。

二、企业生产的产品没有国家标准、行业标准或者地方标准的,应当制定企业产品标准,作为生产和贸易的依据。对已有国家标准、行业标准或者地方标准的,鼓励企业制定 严于国家标准、行业标准或者地方标准的企业产品标准。

三、企业是企业产品标准的制定和实施主体,应当对其产品标准的内容及实施后果承担责任。

企业产品标准备案(产品执行标准)是作为产品合格的依据,只要产品在市场上销售都必须拥有执行标准号,如果企业未做企标,包装未印有执行标准号,产品会面临消费者的投诉,甚至会被责令下架。

产品标准报告的编写依据:

产品提交的标准报告必须是符合GB/T 1.1-2009《中华人民共和国标准化法》要求的合法标准。产品交付标准应符合: a) 强制性的国家标准、行业标准; b) 企业声明执行的企业标准 (注:企业声明的标准是指在产品或其包装上、产品的声明书、标签上注明采用的标准。 c) 企业产品标准。包括: 1) 产品没有国家标准、行业标准或地方标准时,制定的企业产品标准; 2) 企业为提高产品质量、增强市场竞争力,制定严于国家标准、行业标准或地方标准并作为出厂交付依据的企业产品标准; 3) 对国家标准、行业标准或地方标准加以补充规定,并作为出厂交付依据的企业产品标准。

企业标准备案的时间:

企业标准备案正常周期5-7个工作日,加急2-3天完成编写+备案(食品,药品,保健品除外)

企业标准备案所需资料:

★1. 产品的说明书(功能,性能介绍规格书,工艺流程等介绍)

★2. 产品的图片

★3. 营业执照复印件

★4. 编写人员名单

★5. 法人身份证复印件

6.质检报告(如有请提供)

★7.深圳企业需要组织机构数字证书



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