如何查询消字号是否备案?
1.消毒产品卫生安全评价报告备案条件和形式审查内容
国家卫健委2021年1月21日印发了《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南》,对消毒产品卫生安全评价报告相关内容作了详细介绍,备案审查人员应熟悉备案条件和形式审查内容。
(http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s9141/202102/c846953922f341f1b511cabe73f2c2f3.shtml)
备案条件
(一)shou次备案。
卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。备案材料包括基本情况和评价资料:
1.基本情况,包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表;
2.标签(铭牌)、说明书;
3.检验报告(含结论);
4.企业标准或质量标准;
5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
6.产品配方;
7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。
(二)更新备案。
消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实,变更内容资料齐全并符合要求。备案材料包括:
1.基本情况,包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表;
2.标签(铭牌)、说明书;
3.检验报告(含结论);
4.企业标准或质量标准;
5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
6.产品配方;
7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。
(三)重新备案。
消毒产品卫生安全评价报告重新备案须产品属于di一类消毒产品,对产品关键项目进行重新检验。两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。备案材料包括:
1.基本情况,包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表;
2.标签(铭牌)、说明书;
3.检验报告(含结论);
4.企业标准或质量标准;
5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;
6.产品配方;
7.消毒器械结构图(主要元器件及参数)。
审查形式
消毒产品卫生安全评价报告形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。
(一)完整性审查包括以下内容:
1.材料齐全,应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)和本办法的规定;
2.填写内容应当完整、无漏项和缺项;
3.检验项目齐全,应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》(WS 628-2018)的规定。
(二)规范性审查包括以下内容:
1.材料内容应当前后一致,如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等;
2.材料应当清晰,无涂改;
3.材料逐页加盖责任单位公章,消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。
(三)合法性审查包括以下内容:
1.产品名称、标签(铭牌)、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》(GB 38598-2020)的有关规定,不得使用已批准的药品名;
2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治疗效果;
3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内;
4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内,且备案产品在许可核准的生产类别范围内。
2.消字号如何申报?
消字号是经地方卫生部门审核批准的卫生批号,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消毒功能,不具备治疗效果,生产企业和经营企业不应该对消字产品做任何有疗效的宣传。
消字号的批准文号格式为省、自治区、直辖市,简称卫消证字,发证年份。
消字号产品的分类有哪些呢?
主要分为以下三类:
1、消毒剂,如 84 消毒液、滴露消毒液等杀灭或清除病人微生物的产品。
2 消毒器械,如消毒柜、紫外线、消毒灯具等器械类产品。
3 卫生用品包含一次性使用卫生用品,如化妆棉、湿纸巾、卫生棉等,也包含抗抑菌制剂,如女性洗液、手足口抗菌喷剂等。
消字号备案的申请条件有哪些?
1、消毒产品生产企业的选址和设计应符合卫生要求。
2、生产的工艺流程车间布局卫生社是要符合卫生部消毒产品生产要求。
3、具备健全的卫生管理制度和配备zuan业的卫生管理人员。
4 从业人员应取得预防性健康体检,且卫生知识培训合格。
5 具备适合产品生产特点,满足产品生产需要,保证产品卫生质量的设备。
6 具有产品检测报告
消字号产品备案的流程 :
1 填写资料。 2 提供样品送检。 3 出具卫生用品安全评价报告。 4 提供资料进行备案。5、备案成功。
消字号备案需要提供哪些资料?
1、确定委托及生产厂
2、确定产品配方宣称类别、公益流程。
3 产品送检。
4 准备检测资料,编写企业标准。
5、卫健委备案
消字号和国药准字号的区别是什么呢?
一消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备疗效的药品。
二消字号仅有消毒功能,不具备治疗效果。而国药准字号与治疗作用作为首要目标,具有针对新治疗功能。
三消字号产品的许可证发放与管理室有省级以下卫生行政部门负责,而国药准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批。二者的审批项目时间及费用均不同。