FDA将一类医疗器械设备（Class I）分类为低风险，这一类设备通常对人体构成低风险。Class I医疗器械设备的分类可能进一步细分为以下两个子类，以反映其在法规和监管上的差异：
1. Class I - 通用控制（General Controls）：这是Class I医疗器械的一种子分类，包括一些低风险的设备，如非侵入性医疗器械、手术器械、牙科器械、手术手套、一次性敷料等。这些设备受到FDA的通用控制法规的监管，要求制造商遵守标签要求、注册和报告要求、质量管理系统要求以及一般性的安全性要求。
2. Class I - 特殊控制（Special Controls）：这是Class I医疗器械的另一种子分类，包括一些需要特殊监管的设备，通常因其性质或用途而被视为需要额外的控制。特殊控制法规可以包括性能标准、测试方法、特殊标签或其他要求，以确保设备的安全性和有效性。
Class I医疗器械通常无需510(k)预市批准或PMA（专题市场批准），但仍需符合FDA的法规和标准，以确保其安全性和有效性。制造商需要向FDA注册他们的设备，遵守通用控制和特殊控制法规，并确保他们的产品符合FDA的要求。 FDA的设备分类系统有助于确保不同风险级别的医疗器械设备受到适当的监管和审查。
