出口家用呼吸机产品医疗器械ISO13485体系认证是必要的，因为ISO 13485是医疗器械质量管理体系的标准，旨在确保医疗器械产品的安全性、有效性、可靠性和可追溯性。
在申请ISO 13485认证之前，需要了解该标准的内容和要求，包括产品分类、技术要求、标签和说明书要求等。同时，需要建立符合ISO 13485要求的质量管理体系，包括文件管理、培训、记录控制、内部审核和纠正措施等。
申请ISO 13485认证需要提交相关文件和信息，包括质量手册、程序文件、操作规程、记录等。认证机构将对申请进行审核和评估，包括对产品的安全性、有效性、质量等方面进行全面评估。如果审核通过，认证机构将颁发ISO 13485认证证书，该证书的有效期通常为三年。
需要注意的是，不同国家和地区的医疗器械监管机构对ISO 13485认证的要求可能会有所不同，因此需要了解目标市场的具体要求和程序。此外，还需要与认证机构保持沟通和联系，以确保认证的有效性和合规性。
