进口医疗器械经营许可证如何申请?

发布日期 :2023-11-24 16:55 编号:12516814 发布IP:118.248.141.143
供货厂家
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司  
报价
电议
联系人
王经理(先生)
手机
18673165738
区域
长沙企业认证
地址
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
让卖家联系我
详细介绍
手机版链接:https://m.trustexporter.com/cz12516814.htm

根据我国现行《医疗器械监督管理条例》规定,从事第三类医疗器械经营的,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,并建立销售记录制度和建立质量管理自查制度。

申请进口医疗器械经营许可证需要满足以下条件:

申请人应当是在中国境内依法设立的企业法人,并具有与经营产品相关的技术人员、售后服务人员、资金、场地等条件。

申请人应当具有相应的质量管理体系和相关管理制度,包括采购、验收、储存、销售、不良事件监测和质量安全追溯等方面的管理制度。

申请人应当按照国家有关标准和规定进行采购、验收、储存、销售等环节的质量控制,确保医疗器械的安全性和有效性。

申请人应当按照国家有关要求建立计算机信息管理系统,并按照规定报送相关信息。

申请人应当按照国家有关标准进行售后服务,并建立售后服务记录。

申请人应当按照国家有关要求建立质量安全追溯系统,并按照规定报送相关信息。

申请进口医疗器械经营许可证需要准备以下材料:

医疗器械经营许可证申请表。

申请人营业执照副本原件及复印件。

申请人的法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明原件及复印件。

申请人的质量管理体系和相关管理制度文件。

申请人的技术人员的聘用证明、劳动合同、社会保险缴纳证明等原件及复印件。

申请人的场地租赁使用证明或者产权证明原件及复印件。

申请人的医疗器械储存设备和场所的证明文件原件及复印件。

申请人的计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能说明。

申请人的售后服务管理制度和售后服务记录。

其他需要提交的材料。




我们的其他产品
您可能喜欢
代办经营许可证拍卖经营许可证图书经营许可证经营许可证icp经营许可证
 
相关经营许可证产品