CE MDR(欧洲医疗器械规例)并没有固定的有效期。与之前的医疗器械指令(MDD)不同,MDR更强调对整个产品生命周期的监管和监察。因此,CE MDR认证是一个持续的过程,而不仅仅是获得一张证书。
制造商需要持续满足CE MDR的要求,包括不断更新技术文件、监测产品的性能和安全性,以及及时报告任何相关的安全性问题。这确保了产品在市场上持续符合欧洲医疗器械规例的要求。
需要注意的是,CE MDR自2017年5月25日起生效,对于已经在市场上的产品,制造商可能需要逐步过渡到新规例的要求。对于新产品,制造商必须立即遵守CE MDR。
最终,产品的CE MDR认证的有效性与制造商持续符合规定、进行及时的更新和报告以及合规性的维护有关。如果监管机构发现产品不再符合规定,他们可能会要求采取适当的纠正措施,甚至暂停或撤销CE MDR认证。