FDA审批的周期和费用因多种因素而异，包括医疗器械的特性、复杂性、潜在风险，以及提交的申请类型（例如510(k)递交或PMA）。此外，FDA的政策和流程也可能随时间而变化，因此以下提供的信息仅供参考。
审批周期： FDA的审批周期会因申请类型和器械特性而异。一般来说，510(k)递交的审批周期可能在数个月到一年左右，而PMA递交的审批周期可能更长，可能需要一年以上的时间。这些时间仅供参考，具体情况可能会有所不同。
费用： 医疗器械审批的费用也因多种因素而异。FDA的费用涉及到申请的类型、器械的风险等级，以及是否需要进行临床试验等。一般而言，PMA递交的费用通常较高，而510(k)递交的费用相对较低。费用也可能包括后续的年度费用和注册费用。
具体的费用和审批周期可能还受到制造商和FDA之间的沟通、回应审查意见的速度、是否需要额外的数据收集等因素的影响。
为了获得准确和
新的信息，建议直接与FDA联系或咨询FDA的医疗器械评估团队。此外，一些公司也可能借助专业的医疗器械咨询机构或律师事务所来获取有关FDA申请的详细信息和支持。