一、申请二类医疗器械备案需要具备的条件
1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或职称；
2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立库房；
4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
5、具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
二、申请二类医疗器械备案对办理人员的要求1、二类不含IVD人员要求
（1）法定代表人：学历不限（法人可兼任企业负责人，可以无学历）；
（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）；
（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关。
2、二类含IVD人员要求
（2）企业负责人：学历不限（一般由法人兼任，可以无学历）
（3）质量负责人：专科学历，要求专科毕业三年，医疗器械相关
（4）主管检验师：本科学历
满足下列一个条件者可担任主管检验师：①医学检验毕业三年以上，本科以上学历；
②大专以上学历，毕业三年以上，可以是医疗器械，但需要有中级卫生检验学职称证。
（5）验收人员：专科学历，检验学
满足下列一个条件者可担任：①医学检验，专科以上学历；
②专科以上学历，可以是医疗器械，需要有初级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。
（6）售后人员：专科学历，检验学
满足下列一个条件者可担任：①医学检验，专科以上学历；
②专科以上学历，可以是医疗器械，需要有初级卫生检验学职称证，都没有毕业年限要求。
