无源医疗器械检测 植入医疗器械检测 ISO10993-1:2018医疗器械检测

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医疗器械检测是指人们在生产，实验，科研，使用，维修等领域，借助于专门的仪器设备，为了及时获得被测、被控对象的作息而进行实时或非实时的定性检测和测量并出具检测报告的一个过程。飞凡检测可以为您提供专业的医疗器械检测检验服务，并出具专业检测报告。1. 医疗器械检测的标准ISO10993-1:2018取代了ISO 10993-1:2009成为了最新的医疗器械检测标准文件，详情请见下图，图种红字部分为新增内容。2. 检测范围：2.1心脑电、监护设备2.2心脏起搏设备2.3物理治疗康复设备2.4高频、射频设备2.5微波、短波设备2.6麻醉和呼吸设备2.7体外诊断设备2.8医用超声设备2.9医用光学设备2.10大型影像诊断设备2.11手术室设备2.12输液注射设备2.13口腔科设备2.14其他各类医用电气设备3. 医疗器械检测涉及的生物相容性测试生物相容性测试的项目有很多，通常常测的有三个项目：3.1细胞毒性试验：GB/T 16886.5&ISO 10993-5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验3.2皮肤刺激试验：GB/T 16886.10&ISO 10993-10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验3.3致敏试验：GB/T 16886.10&ISO 10993-10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验4. 毒理实验通过动物实验和对人的观察，阐明某一化学物的毒性及其潜在危害，以便为人类使用这些化学物质的安全性作出评价，为制订预防措施特别是卫生标准提供理论依据。4.1测试项目：急性经口毒性试验半数致死浓度（LC50）急性经皮毒性试验亚急性经口毒性急性吸入毒性试验亚急性经皮毒性急性皮肤刺激/腐蚀试验亚急性吸入毒性急性眼睛刺激/腐蚀试验亚慢性经口毒性皮肤致敏试验（过敏性接触性皮炎）亚慢性经皮毒性细菌回复突变试验（Ames）亚慢性吸入毒性体外哺乳动物细胞染色体畸变试验致癌作用哺乳动物红细胞微核试验生长发育毒性哺乳动物骨髓染色体畸变试验4.2常用测试标准：GB系列标准OECD 系列标准REACH 系列标准化学品测试方法 系列标准卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》系列标准废弃物危险性（毒性）检测 系列标准肥料登记 急性经口毒性试验及评价要求客户提出的其他标准或者非标测试方法5. 生物试验Ames试验、溶血试验、分子生物学试验、致敏试验、眼部刺激试验等。5.1检测标准：YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》GB/T 18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》GB 4343.1-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射》GB 4343.2-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：抗扰度》GB 4824-2004《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》GB 9254-2008《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》GB 17743-2007《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法》GB 17625.1-2003《电磁兼容 限值 谐波电流发射限制（设备每相输入电流≤16A）》GB 17625.2-2007《电磁兼容 限值 对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产 生的电压波动和闪烁的限制》GB/T 17626.3-2006《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》GB/T 17626.4-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》GB/T 17626.5-2008《电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验》GB/T 17626.6-2008《电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度》GB/T 17626.8-2006《电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验》GB/T 17626.11-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》IEC60601-1-2:2004《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for safety –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》IEC60601-1-2:2007《Medical electrical equipment –Part 1-2:General requirements for basic safety and essential performance –Collateral standard: Electromagnetic compatibility –Requirements and tests》ISO 14708-2:2005《Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 2: Cardiac pacemakers》