办理美国FDA认证并不一定需要做临床试验。临床试验是医疗器械注册申请中的一部分,但并不是所有产品都需要进行临床试验。具体是否需要进行临床试验,需要根据产品的特性和风险等级来确定。
对于三类进口医疗器械许可证的办理,基本流程包括以下步骤:
申请单位向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请,提交相关材料。
所在地设区的市级负责药品监督管理的部门对申请事项进行审查,认为需要出具现场检查报告的,应当自接受申请之日起四日内组织现场检查,现场检查时间不超过十个工作日。
所在地设区的市级负责药品监督管理的部门审查后,作出是否准予许可的决定。符合条件的,应当自作出准予许可决定之日起十日内颁发《医疗器械注册证》;不符合条件的,应当自作出不予注册决定之日起十日内书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。