医疗器械注册证和医疗器械经营许可证的办理流程分别如下:
一、医疗器械注册证办理流程:
产品分类:根据所要注册的医疗器械产品特性和用途,确定其分类。
准备技术资料:注册申请人应按照相关要求准备齐全、合规的技术资料。
注册检验:将注册检验样品送至具有相应资质的医疗器械检验机构进行注册检验。
临床评价:对于需要进行临床评价的医疗器械,注册申请人应当按照相关要求开展临床试验,并提交临床评价资料。
注册申请:注册申请人登录医疗器械注册企业服务平台,填写产品注册申请表,并提交齐全、合规的申报资料。
审批:等待审批部门的审查,可能需要配合部门的现场核查,抽样检验等。
制证与送达:经审查符合规定批准注册的,由审批部门制作医疗器械注册证并送达注册申请人。
二、医疗器械经营许可证办理流程:
《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》原件及复印件。
质量管理人员的身份证、学历或者职称证明原件和复印件及个人简历。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同。
经营设施、设备目录。
经营质量管理制度、工作程序等文件目录。包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件。
企业提交的申请材料齐全、符合形式审查要求的,等待审批。
等待审批部门组织现场验收检查。一般7个工作日内应完成现场验收检查,需要整改的30个工作日内完成,整改后仍不合格的,酌情限期整改,整改合格后,书面通知申请人,颁发《医疗器械经营许可证》。