医疗器械美国授权代表的功能主要包括：
协助医疗器械制造商在美国进行FDA注册和获得市场准入。他们负责提交必要的申请材料，确保产品符合FDA的法规和要求。
负责确保医疗器械制造商的产品符合FDA的法规和法律要求。他们帮助制造商确保产品的标签、广告、质量管理体系等方面符合相关法规。
担任制造商与FDA之间的主要联系人，协调与FDA的沟通，包括回应审核员的查询、请求和要求，以确保及时有效的沟通。
医疗器械注册证的注意事项包括：
确保申请资料完整、准确。仔细阅读加拿大卫生部的指南和要求，确保提供所需的文件、报告和证明材料。
遵守加拿大卫生部的法规和标准要求，确保申请的产品符合相应的要求。根据产品的类别和级别，了解适用的技术和质量标准。
如果适用，确保申请人的质量管理体系符合ISO 13485的要求。申请人需要提供相关的质量管理体系文件和证明。
确保产品的标签和包装符合相关要求，包括正确的标识、说明和警告信息。
建立安全监测体系，监测产品在市场上的使用情况，包括不良事件和投诉。如果出现安全问题，及时报告给加拿大卫生部。
定期审查和更新产品技术文件，以确保其与产品的当前版本和性能一致。
与加拿大卫生部保持联系，定期报告产品性能和安全性数据，以便及时响应任何安全问题或要求。
持续关注市场动态和竞争对手，以了解产品在市场上的表现和潜在的竞争压力。
确保团队受到充分的培训，了解产品的安全性和合规性要求，以及如何处理潜在的问题或投诉。