一、印度尼西亚医疗器械分类
A类医疗器械,是低风险,产品注册途径是注册。
B类医疗器械,是低中风险,产品注册途径是注册。
C类医疗器械,是中高风险,产品注册途径是注册。
D类医疗器械,是高风险,产品注册途径是注册。
二、产品注册流程
1)委任印度尼西亚授权代表
2)产品分类鉴定
3)医疗器械产品的FSC证书(自由销售证书)
4)提交质量管理体系认证证明(ISO13485)
5)提交医疗器械技术文档
6)BPOM进行技术审批
7)BPOM审批通过
一、印度尼西亚医疗器械分类
A类医疗器械,是低风险,产品注册途径是注册。
B类医疗器械,是低中风险,产品注册途径是注册。
C类医疗器械,是中高风险,产品注册途径是注册。
D类医疗器械,是高风险,产品注册途径是注册。
二、产品注册流程
1)委任印度尼西亚授权代表
2)产品分类鉴定
3)医疗器械产品的FSC证书(自由销售证书)
4)提交质量管理体系认证证明(ISO13485)
5)提交医疗器械技术文档
6)BPOM进行技术审批
7)BPOM审批通过