FDA510K需要准备的资料大全
撰写FDA510K报告需要准备的资料比较多，大致的内容上海角宿企业管理咨询有限公司为您整理如下：
(1) 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；
(2) 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）
(3) 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；
(4) 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；
(5) 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；
(6) 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；
(7)性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；
(8)产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；
(9)实质相等性比较（SE）；
(10)510（K）摘要或声明；
(11)产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；
(12)产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；
(13)常规测试项目：生物相容性；产品性能。
(14)色素添加剂（如适用）；
(15)软件验证（如适用）；
(16)灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。
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