重磅！FDA发布了关于药品分布式生产的反馈和行动计划
今天 ，上海角宿企业管理咨询有限公司为您带来FDA的重磅消息。
美国“FDA于11月1日发布了关于药品“分布式生产的反馈和行动计划报告重申其计划发布关于打算如何监管药品和生物制品分布式生产
(DM)和床旁（Point-of-Care, POC)生产。
FDA于去年10月份发布了《关于分布式生产和床旁生产的讨论文件，向公众征求意见。讨论文件中将 DM 定义为“由部署到多个地点的生产单元“组成的生产平台构成的分布式生产策略”。一种用途可以包括位于主药品生产质量体系内运行的生产设施内的单元。
POC被定义为“DM 的一个子集，使用分布在患者护理（例如医疗机构）附近的托管地点的生产单元，其中药物旨在施用与患者，生产单元既不用于个人、家庭用药，也不用于配药。”
新发布的反馈报告总结了利益相关者在术语、运营模式、中心和主场地、满足产品规格的方法、与其它受监管产品的比较以及国际协调等方面的反馈。利益相关者提出的一般性反馈包括：
1.确定了他们寻求有关药品和生物制品DM技术的额外监管透明度的领域；
2.寻求确保法规和政策与药品和生物制品的 DM相一致；
3.寻求明确的监管期望，以促进药品和生物制品DM的实施；
4.寻求DM 技术监管的国际协调，以促进DM在药品和生物制品中的采纳。
关于POC的定义，利益相关者提出POC生产可能并不总是DM的子集，因为除了所谓的独立分布式生产的一些应用之外，POC生产可能无意成为分布式生产策略的一部分，或需要使用DM单元。此外，利益相关者还提醒要注意将POC与现在已在一些医药产品领域使用的已有术语相区分。
美国药物研究与制造商协会（PhRMA）和国际制药工程协会°（ISPE）两大制药行业团体反馈表示，需要额外的指南“来消除DM监管方式的模糊性。在回答 FDA关于DM是否需要新法规或指南的问题时，两个团体都建议 FDA 重新调整其早期的SUPAC（工艺放大“和批准后变更）指南，以纳入DM技术或那些不适合传统生产范式的技术的生产变更。
PhMRA 建议 FDA 更新 SUPAC指南，“以适应场地变更（例如搬迁或复制以添加新单元）的情况，这些情况下的风险比基于变更性质或生产商药品质量体系（PQS）的传统场地变更的风险更小。这些变更应该有较少的文件要求，或较低的SUPAC级别。”PhRMA补充指出，FDA“可以在与移动资产相同的法规下实施这一概念，或者为横向扩展制定单独的指南。该指南应包括对生产场地队列初始和未来资格控制的期望”。”
行动计划方面，FDA重申将“酌情制定指南，以澄清监管不确定的领域”，包括“遵守21CFR211.110的注意事项，分布式生产满足CGMP要求的方法，以及先进生产技术认定计划认定在药品和生物制品中的技术”等指南草案。
FDA还承诺对可能涵盖DM 策略的当前监管要求进行审查，并宣布计划与其它监管合作伙伴协调努力，促进DM 的全球采纳。