欧盟计划用关于电池和废电池的新欧盟法规（“电池法规”）取代现有指令 2006/66/EC。
本文澄清，
哪些医疗器械制造商和哪些医疗器械受到电池法规的影响，
该法规的要求是什么，以及
制造商如何才能zuihao地满足这些要求。
一、背景a) 目标通过《电池法规》，欧盟旨在实现电池法律框架的现代化。该法规是对全面修订和扩展涵盖电池整个生命周期的欧盟立法的呼声的回应。
目标是提高资源效率并促进循环价值创造。电池法规是欧洲绿色协议的组成部分。
b) 电池调节现状欧洲议会和理事会于 2023 年 7 月 12 日发布关于电池和废电池的法规 (EU) 2023/1542，修订指令 2008/98/EC 和法规 (EU) 2019/1020 并废除指令 2006/66/EC欧盟于 2023 年 7 月 28 日在官方公报上发布。
更多信息
下载欧盟电池法规，初读状态 2023 年 6 月 14 日，英文
2. 电池监管范围a) 哪些设备受到影响？《电池法规》第一条明确了其适用范围。
(1) 本法规规定了可持续性、安全性、标签、标记和信息的要求，以允许电池在欧盟内投放市场或投入使用。它还规定了生产者延伸责任、废电池收集和处理以及报告的最低要求。
(3) 本法规适用于所有类别的电池，即便携式电池、起动、照明和点火电池（SLI电池）、轻型交通工具电池（LMT电池）、电动汽车电池和工业电池，无论其形状、体积如何、重量、设计、材料成分、化学成分、用途或目的。它还适用于纳入或添加到产品中或专门设计用于纳入或添加到产品中的电池。
在这种情况下，电池法规提供了以下定义。
定义“便携式电池”
密封电池，重量不超过 5 千克。
该法规定义：
定义“电器”
指 2012/19/EU 指令第 3(1) 条 (a) 点所定义的全部或部分由电池供电或能够由电池供电的任何电气或电子设备；
根据附件一，指令 2012/19/EU（废弃电气和电子设备）包括所有医疗设备或配件，但所有植入性和传染性产品除外。
注意力
因此，电池法规影响所有安装设备电池的医疗设备（植入式和传染性设备除外）。
第 11 条中关于设备电池的可拆卸性和可更换性的要求对于医疗设备有一个例外。
受影响的医疗设备示例：
带备用电池的注射泵
便携式病人监护仪
带电池的可拆卸喉镜手柄
具有由交易电池供电的电力驱动的移动治疗机器人
带可更换纽扣电池的耳温计
带标准 AAA 电池的家用血压计
不受影响的医疗设备示例：
带可充电电池的植入式心脏起搏器（规格包含在MDR中）
必须通过医院废物处理的手术器械
带照明和固定电池的一次性喉镜必须通过医院废物处理
独立软件
对于在一般移动平台或平板电脑上安装和运行的软件医疗设备，硬件制造商有责任遵守该法规。对于与硬件设备一起提供软件的软件医疗设备制造商来说，可能有必要在医疗设备用户手册中包含电池标签信息。
b) 哪些组织受到影响？首先，《电池法规》影响所有生产或开发电池（包括安装在电器或车辆中的电池）的制造商，或让他们以自己的名称或商标生产和销售该电池的制造商，或将其投入使用以用于自己的目的并进行销售的制造商。首次在成员国境内进行交易或使用。
注意力
制造商也算作生产商、进口商或分销商！
第 3 条第 47 款显示了“制造商”一词的广泛定义，其中规定，以下活动使组织有资格成为“制造商”：
在欧盟成立：以自己的名称或商标在欧盟生产或设计或生产和分销
在欧盟成立：转售其他欧盟制造商生产的电池（如果未注明这些其他制造商的名称或商标）
在欧盟成立：首次商业销售来自其他成员国或第三国的电池
在欧盟或第三国设立机构：通过远程合同直接向最终用户销售
哪些医疗器械制造商受到影响？医疗器械制造商属于第一个条件，如果
为其医疗设备（例如患者转运监护仪）开发和生产电池以满足其需求，并以自己的名义与设备一起销售。
为医疗设备本身开发和生产可用电池成品。
哪些医疗器械制造商没有受到影响？设备专为标准电池设计且不提供电池的制造商不受影响。但是，使用说明必须包含有关所使用电池类型的信息。这已经是 MDR 的要求。
三、法规主要要求《电池法规》由13章和14个附件组成（见图1）。
图 1：欧盟电池法规中仅标有 * 的章节与医疗设备制造商相关。（点击放大）
对医疗器械生产企业的要求是：
碳足迹声明
设备电池的可拆卸性和可更换性
标签和信息要求
经济经营者的义务
a) 碳足迹声明第七条要求今后电动汽车电池、容量大于2kWh的工业充电电池、LMT电池的生产企业以声明的形式提交碳足迹。计算二氧化碳足迹的方法将由欧盟指定。
随着时间的推移，法规的出台将分三个阶段进行：
第一阶段 - 有义务以声明的形式提供有关二氧化碳足迹的信息
第 2 阶段 - 将电池分类为性能等级
第 3 阶段 - 引入整个生命周期内二氧化碳足迹的最大值
最初，只有某些类型电池的制造商会受到这些要求的影响：
具有内部存储功能且容量大于 2 kWh 的可充电工业电池
电动车电池
低压电池（轻型运输）
第 7 条第 2 款和第 3 款规定了不同电池类型的截止日期。这些要求不适用于便携式电池。
注意力
生产电池或开发或生产电池的医疗器械制造商也被视为制造商。因此，他们必须遵守这些规定。
b) 设备电池的可拆卸性和可更换性电池法规要求电池可以拆卸和更换：
将包含便携式电池的产品投放市场的任何自然人或法人应确保最终用户在产品的使用寿命期间可以随时拆卸和更换这些电池。该义务仅适用于整个电池，不适用于单个电池或此类电池中包含的其他部件。
第11条第一项
这意味着制造商必须确保电池的以下特性：
如果电池寿命短于设备寿命，则可更换
最迟在使用寿命结束时可拆卸
最终用户或独立经济运营商必须能够拆卸或更换电池
任何将含有便携式电池的产品投放市场的自然人或法人应确保这些产品附有有关使用、拆卸和更换电池的说明和安全信息。电池。
对于以下设备，电池更换可能jinxian于独立专业人员：
专门设计用于主要在经常受到溅水、水流或水浸的环境中运行的器具，在这种情况下需要进行此类减损以确保用户和器具（例如，可消毒医疗器械）的安全。
电池只有集成到设备结构中才能发挥作用的电器（例如，共享外壳、助听器（如适用））
法规 (EU) 2017/745 第 2 条第 1 款定义的专业医学成像和放射治疗设备以及法规 (EU) 2017/746 第 2 条第 2 款定义的体外诊断医疗设备
医疗器械和 IVD 制造商注意事项
目前尚不清楚为什么欧盟将所有 IVDR 设备纳入豁免范围，但仅将专业医学成像和放射治疗设备纳入医疗器械范围。也许这是一个错误，所有医疗器械都是这个意思？
如果该读数适用于所有医疗器械以及 IVDR 产品，则可拆卸性和可互换性的要求不会影响医疗器械制造商。然而，其他要求可能适用。
c) 标签和信息要求第 13 条规定了各种过渡期，在此期间电池必须有明显、清晰且不可磨灭的标记。标签包括某些关键特征的指示，例如寿命、充电容量、单独收集的义务、有害物质的存在和安全风险。
电池上应放置yongjiu性二维码（印刷或雕刻），该二维码必须提供与相关电池相关的信息、电池通行证和碳足迹信息（具体取决于电池类型）。
固定电池储能系统、LMT电池和电动汽车电池应包括电池管理系统（BMS），该系统存储确定根据附件七中规定的参数制造的电池的老化状态和预期寿命所需的信息和数据。这一要求已经可以从 MDR 中得出（参见 MDR 附件 I，第 18.2 段）。
新电池法规的第 1 款和第 2 款仅涉及电池生产商。第 3 段涉及使用强制使用 BMS 的电池类型的制造商，并且必须提供信息可读的界面。
d) 经济经营者的义务新电池法规第六章规定了经济运营商的义务。
经济经营者
文章
活动摘要
制造商
第三十八条
根据第二章满足可持续性和安全要求
根据附件八准备技术文件
根据第 13 条进行标签
进行合格评定
始终确保系列产品的一致性（标准、通用规格）
根据电池管理系统中的附件七提供对值的访问
纠正措施和市场监督
与国家当局的合作
经销商
第四十二条
检查制造商的注册情况
检查电池的 CE 标志
检查是否附有操作说明和安全信息
检查生产商和进口商是否满足要求
如有不合格，通知生产者和市场监督机构
进口商
第四十一条
投放市场前检查是否符合第 6 条至第 10 条以及第 12、13 和 14 条
在投放市场之前，请检查电池是否带有 CE 标志
如果出现不合格情况，请通知生产商和市场监督机构
授权代表
第四十条
保持欧盟符合性声明可用
保留经公告机构确认的尽职调查策略审查报告
将证明合规性所需的所有信息和文件移交给主管部门
与国家当局合作采取一切措施规避风险
供应商
第三十九条
向生产商提供遵守要求所需的信息和文件
注意：制造商/生产商必须确保他们收到此信息
标签。1：对个体经营者的要求
4.电池监管和医疗设备制造商a) 对医疗器械制造商的适用性购买和使用即用电池的制造商购买和使用即用型电池的制造商必须遵守以下要求：
检查标签
验证是否有足够的有关电池预期用途的信息，以便在其使用寿命结束时能够正确调试、使用和管理电池。这些要求间接包含在IEC 60601-1关于组件使用的第 4.8 条中。
验证合规性
验证电池是否带有CE 标志，并确保经销商按照其义务提供信息（操作说明和安全信息）。制造商应采取适当措施，确保他们只在市场上生产符合本规定的电池。
提供信息
向最终用户提供有关安全处置和在适当情况下使用必要工具进行更换的信息。
设计与布局
设计设备时，电池（前提是安全和性能不受影响）可拆卸和更换；在设备中提供显示或读取电池管理系统 (BMS) 信息的方法。
开发电池的制造商生产电池或开发或生产电池的制造商以及以自己的名称或商标销售这些电池的制造商必须遵守以下要求：
这些制造商（生产商）在投放市场和投入使用的电池（包括用于自己的用途）时，必须确保：
电池满足第二章中描述的可持续性和安全要求，
电池按照第13条贴有标签，
技术文件已根据附件八准备，
已按照第十七条规定进行了合格评定程序，并且
CE标志按照第19条和第20条的规定加贴。
b) 电池法规的实施制造商应该做什么？制造商应执行以下活动：
检查他们的活动是否属于法规范围，或者便携式电池的可拆卸性和可更换性要求是否适用于他们自己的设备
检查分销商或进口商的义务是否适用于他们，并在 QM 管理体系中实施附加义务（如果适用）
检查第 11 条中电池可拆卸性和可更换性的豁免是否适用。如果没有，制造商必须设计设备和电池，使电池易于拆卸和更换
在设备中提供显示或读取电池管理系统 (BMS) 信息的方法
实现接口和协议。据我们所知，没有标准。VDE有一份情况说明书
将电池制造商的信息整合到您自己的用户手册中或包含该信息
该法规非常强调透明度和可追溯性，以促进环境友好的循环经济。非欧洲制造商可能不想完全遵守所需的要求，特别是在透明度方面。因此，制造商应尽早评估电池的长期供应可用性。如有必要，他们应考虑寻找欧盟境内的制造商（这是欧盟委员会的意图）。
制造商应该避免什么？委员会希望通过设置电化学性能和保质期参数来规范可充电和不可充电通用便携式电池（例如 AAA 电池）的使用。
目标是减少不可充电通用便携式电池的使用。委员会甚至正在考虑颁布禁令。
制造商应考虑使用不可充电通用便携式电池相对于可充电电池是否更环保（例如，因为只能进行有限的回收）。
c) 过渡期过渡期仅影响电池生产商：
碳足迹
截止日期取决于电池类型，并在第 7 条第 2 节和第 3 节中进行规定。示例：对于电动汽车电池，截止日期为 2025 年 2 月 18 日，或授权法案或授权法案生效后 12 个月。分别实施法。
电池标签
根据附件 VI A 部分适用于所有电池的一般信息： 第 13 条第 1 款：自 2026 年 8 月 18 日起或第 10 款所述实施法生效后 18 个月，以最晚者为准。
附件 VI B 部分中提及的所有电池符号：自 2025 年 8 月 18 日起。
所有电池的 QR 码，附件 VI，C 部分：第 13 条第 6 款：自 2027 年 2 月 18 日起。
对于某些类型的电池，第 13 条第 3 至 10 款规定了更多标签及其期限。
数字电池通行证
本规定施行之日起42个月
标签。2：过渡期
五、总结与结论欧盟希望通过电池法规为环境保护做出贡献。如果您的医疗设备含有电池，您应该仔细检查是否受到该法规的影响并遵守法律要求。
不管怎样，您可以通过避免使用不可重复使用的电池等方式为环境保护做出贡献。
支持
约翰纳研究所帮助制造商了解他们是否受到法规的影响，并帮助制定和实施监管策略。
如果您想了解如何提供此类支持以及如何帮助您将医疗设备快速且合法地推向所有市场，请与角宿Cabebe联系。