FDA对医疗器械的分类、注册和列名介绍
今天，上海角宿企业管理咨询有限公司将为您介绍 FDA对医疗器械的分类、注册和列名。
一、根据产品风险将医疗器械分三类
对于任何产品，企业都需进行注册（Establishment Registration）和产品列名（DeviceListing）
| I类产品 | II类产品 | III类产品 |
| 47% | 46% | 7% |
| General Control | General Control + Special Control | PMA申请(Premarket Approval) |
| 绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场 | 大部分需要进行Premarket Notification | |
| 极少数保留产品需提交510(k)（Premarket Notification） | 少量豁免上市前通告 |
二、注册和列名
注册（Registration）与列名（Listing）是美国 FDA 用来建立医疗器材业者管理档案的机制，根据 FD&C Act 第 510 节明确规定，医疗器材的制造者（manufacturer）、最初输入者（initial distributor orimporter）及经销者（distributor）都必须注册（Registration），向 FDA 登录相关的基本资料，假如注册者有重大变更（更换负责人）时，必须在 30 天内通知 FDA，目前此项已完全在 FDA 网站上进行。
另外，医疗器材的制造者也必须在产品正式销售以前，向 FDA 列名（Listing）他们所制造而且在美国销售的全部产品名称。如果资料有任何更改，必须以同样方式在 FDA 网站进行更正。
FDA 提醒事项：所有医疗器材公司或企业必须在该年度前一年的 10/1~12/31 间完成年度注册，也就是说要完成缴费并在网络完成美国代理人及公司登记（例：2023 年度需在 2022/10/1~12/31 间完成年度注册）。
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