创新医疗器械怎么申请,申报条件是什么
一、申办材料
1. 创新医疗器械特别审查申请表
2. 申请人企业资质证明文件
3. 产品知识产权情况及证明文件
4. 产品研发过程及结果的综述
5. 产品技术文件
6. 产品创新的证明性文件
7. 产品安全风险管理报告
8. 产品说明书(样稿)
9. 其 他证明产品符合国家药品监督管理局发布的《创新医疗器械特别审查程序》第二条要求的资料
10. 资料真实性的自我保证声明
二、办理周期:
1. 材料准备 10个工作日,申报办结20工作日,共计纺1.5个月。
三、申办结果