离心式血液成分分离设备
注册审查指导原则（2023年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对离心式血液成分分离设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对离心式血液成分分离设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指导原则适用于离心式血液成分分离设备，产品适用范围相似的其他医疗器械（例如：自体血液回收设备），注册申请人（以下简称申请人）亦可参考本指导原则。
离心式血液成分分离设备使用离心方式将人体血液分离和（或）分配到各种血液成分储存袋中，且其处理过的血液成分用于人体回输或直接供人体使用。本指导原则适用产品除了具备对人体血液的离心功能之外，还需要与患者（即供血者）[1]连接。[2]
二、注册审查要点
注册申报资料需要符合国家药品监督管理局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》中对注册申报资料的要求，同时宜符合以下要求：
（一）监管信息
1. 产品名称
申报产品宜采用通用名称，符合《医疗器械通用名称命名规则》等文件的要求，例如：血液成分分离设备、血浆采集设备。
2. 分类编码和管理类别
参考《医疗器械分类目录》，申报产品属于子目录10-输血、透析和体外循环器械，一级产品类别01-血液分离、处理、贮存设备，二级产品类别01-血液成分分离设备，分类编码10-01-01。
根据预期用途和产品功能，申报产品按第三类医疗器械管理。产品适用范围相似的其他医疗器械，亦可参考本指导原则。
3. 产品类型
依据产品结构、功能和技术特征，常见类型如下：
（1）按产品结构划分：便携式、移动式与固定式。
（2）按使用功能划分：血液成分分离、血液成分单采。
4. 产品注册单元
关于注册单元划分，申请人需要依据产品预期用途、性能指标、结构组成等具体情况进行综合判定。
4.1 设计和生产过程相同、预期用途相同、性能指标相近、技术结构基本相同的系列产品（在基本组成不变的情况下，不同选择的配置），可以划为同一注册单元。
4.2 设计和生产过程相同、预期用途不同、性能指标相近、技术结构基本相同的系列产品，仅通过选择不同的软件流程实现不同血液成分的采集，未引入不可接受的风险，可以划为同一注册单元。
4.3 采用杯式离心容器的产品，与采用袋式离心容器的产品，建议划分为不同注册单元进行注册申报。
5. 符合性声明
申请人需要列明产品符合的国家标准和行业标准的清单，可以参考附录I。
（二）综述资料
1. 概述
申请人需要描述离心式血液成分分离设备的管理类别、分类编码、产品名称的确定依据。
2. 产品描述
2.1 器械及操作原理描述
申报产品基于离心原理，与一次性使用无菌器具产品联合使用，在封闭的管路中，通过蠕动泵将供血（浆）者或血袋中的血液及成分，采集或收集到离心容器内，根据血液成分密度不同，通过离心进行血液成分分离，并将所需血液成分转移到收集容器内。
申报人宜详细描述型号规格、结构及组成、主要部件、使用场景（单采血浆站、血站、医疗机构等）等重要内容，提供配合使用的一次性无菌器具的具体信息（名称、型号等）。
建议提供系统框图，描述产品各个子系统或部件。建议提供产品关键部件图示，并对其进行详细说明。提供液体路径（如血液）的图示说明，逐项描述各个液体路径与申报产品子系统、部件之间的联系。
2.2 结构组成和主要功能
由于技术路线、分离的血液成分、使用目的等方面的差异，不同产品的结构和组成也存在较大差异。
一般而言，申报产品主要包括：
（1）液体传输控制系统。例如：蠕动泵、阀门、抗凝剂控制组件、生理盐水控制组件等。
（2）血液离心分离系统。例如：离心机驱动装置、安全防护装置等。
（3）监测系统。例如：血液成分探测、空气探测、漏液监测、压力监测、重量监测等。
（4）软件组件。例如：控制模块、显示模块等。建议列表简要说明关键软件功能模块，并对人机交互涉及的相关显示装置、用户界面等进行必要描述。
（5）其他组件（若适用）。例如：振荡/摇摆组件、备用电源、扫码器、袖带等。
3. 与同类和/或前代产品的参考和比较
申请人宜描述同类产品的国内外研究进展、临床使用现状及技术发展趋势，说明其相对于已上市同类产品的创新点、相似点和不同点，建议列表比较两者的产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、灭菌或清洁消毒方式、性能指标、有效期、已上市国家或地区等，评价范围建议考虑同时纳入申请人和其他制造商的已上市同类产品。
4. 适用范围与禁忌证
关于申报产品医疗器械注册证载明的适用范围，建议明确联用器械、采集模式等内容，例如：
“该产品与特定的一次性耗材联合使用，用于采集红细胞、血小板和血浆。”
5. 其他需说明的内容
5.1 产品接口和联合使用设备
若申报产品预期与其他医疗器械或设备联合使用，两者存在机械、电气、通信连接关系，需要提供产品接口设计说明，以及联合使用器械的详细介绍。
申报产品宜说明配套器械的类型、型号、上市信息等（例如：分离器、管路等），提供注册证编号和国家药监局guanfangwangzhan公布的注册证信息。
若申报产品可通过专用接口支持第三方辅助装置或设备，需要说明第三方辅助装置或设备的产品型号、上市信息，提供联用使用的测试方案和测试报告。
