小型分子筛制氧机注册技术资料撰写指南

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小型分子筛制氧机注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对小型分子筛制氧机的产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对小型分子筛制氧机的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。一、适用范围本指导原则适用于制取富氧空气（93%氧）或医用氧的小型分子筛制氧机（以下简称制氧机），作为二类医疗器械管理。本指导原则不适用于车载式医用制氧机。本指导原则不适用于易燃麻醉气体和/或清洗剂条件下使用的医用制氧机。本指导原则不适用于通过带管道的医用气体装置向若干个患者供气的医用制氧机。二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）和国家标准、行业标准上的通用名称要求，如小型分子筛制氧机、医用分子筛制氧机、家用分子筛制氧机、便携式制氧机等。建议参照《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第12号），命名为小型分子筛制氧机。（二）产品的结构和组成制氧机一般由制氧主机、liuliang计、湿化器和氧浓度状态指示器等组成。小型分子筛制氧机举例如图1所示。图1 小型分子筛制氧机图2小型分子筛制氧机结构组成不同生产企业的产品，可能不完全符合图2所示的产品结构。1.空气压缩机提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。2.空气预处理系统主要包括气体降温、除水、过滤等功能。3.控制阀控制经过空气预处理系统处理的压缩空气进入分子筛吸附塔，进行周期性的吸附和解吸。4.分子筛吸附塔紧密填充分子筛的密闭容器。利用分子筛在加压状态下对气体的选择性吸附特性，分离出空气中的氧气。5.控制及报警系统按照预先设定的工作程序，进行自动控制及故障报警。注意：应提供氧浓度指示器，在制造商推荐的最大liuliang下，当氧浓度低于82%（V/V）时，发出报警。6.产出气处理系统主要指对制氧机产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。（三）产品工作原理/作用机理制氧机是指利用分子筛变压吸附原理，通过吸附氮气和其他气体组分来tigao氧气浓度的设备。设备工作时，向一个装有分子筛的密闭吸附塔内注入压缩空气致使吸附塔内的压力随之升高，其中的分子筛随着环境压力的升高大量吸附压缩空气中的氮气，而压缩空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到吸附饱和临界状态时，对吸附塔进行吹气减压，随着环境压力的减小，分子筛吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释回气相，作为废气排出。这个过程通常被称为“解吸”。为保证氧气持续稳定的产出，制氧机多采用两个（或多个）分子筛吸附塔，通过旋转分离阀控制，使一个吸附塔处于吸附过程的同时，另一个吸附塔处于解吸过程，二者交替工作完成连续制氧过程。（四）注册单元划分的原则和实例1.医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。2.原则上以结构作为划分注册单元的依据，若结构、原理、性能指标等完全一致，仅氧产量不同，可视为同一注册单元。举例：氧产量为1L/min的制氧机和氧产量为5L/min的制氧机为同一注册单元。（八）产品技术要求应包括的主要性能指标对产品的主要性能指标的审查，可以通过对检验报告内容的审查来评价是否达到了要求，检验报告的内容是否齐全又可以通过对产品技术要求的内容是否齐全来进行审查。因此产品技术要求的审查是产品主要技术性能指标审查中最重要的环节之一。技术要求中规定的要求部分是否齐全，可以通过对是否具有以下主要内容来进行审评：1.工作条件是否有温度、相对湿度、大气压力的要求以及电源电压、频率、功率等方面的要求（GB 9706.1—2007）。2.设备制备的富氧空气的理化指标：（1）氧浓度：≥90%（V/V）。（2）水分含量：符合制造商的规定。（3）二氧化碳含量：≤%（V/V）。（4）一氧化碳含量：符合GB 8982—2009中表1的规定。（5）气态酸和碱含量：符合GB 8982—2009中表1的规定。（6）臭氧及其他气态氧化物含量：符合GB 8982—2009中表1的规定。（7）应无气味。（8）固体物质粒径：≤10μm。（9）固体物质含量：≤0.5mg/m3。3.气密性所有气路连接件应牢靠，不得漏气。4.噪声制氧机的噪声不大于60dB。5.氧气浓度制氧机开机30min，其氧产量应达到设计要求，氧浓度应≥90％。6.吸氧面罩、吸氧管（如有）（1）如为自制产品，考虑已有的产品技术审查指导原则，如《鼻氧管注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2013年第8号），应a）有材料的要求。b）有相应物理、化学的要求。c）按照GB/T 16886.1-2011标准进行生物学评价。（2）如为外购产品，应明确该产品应具有医疗器械产品注册证。7.安全性能应符合GB 9706.1—2007、YY 0732—2009的要求。8.电磁兼容应符合YY 0505—2012的要求。注意：制氧机在实施GB 9706.1—2007标准全项检测时，应对电磁兼容性能按照电磁兼容标准要求实施检测，生产企业应确保实施GB 9706.1—2007标准和电磁兼容标准检测的产品一致，医疗器械检测机构对涉及电磁兼容性能的检测出具相应格式要求的检测报告。9.环境试验应符合GB/T 14710—2009的要求。10.报警或提示功能设备带有报警功能的，应符合YY0709—2009的要求。带有提示功能的，实际操作验证，应符合制造商的规定。应逐项审查上述要求和检验结果是否符合规定。（九）同一注册单元内注册检验代表产品确定原则和实例典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品,应考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。对于安全结构相同或相近的，一般情况下，较为复杂的可以替代简单的。注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标最多的产品作为典型产品，同时还应考虑其他产品中未被典型产品所涵盖的安全指标及性能指标。举例：A型产品有liuliang计、故障指示功能。B型产品有liuliang计、故障指示、定时、雾化功能；B型产品可视为典型产品。系列产品中氧产量不同时，应选取氧产量最大的为典型产品。