医疗器械网络销售备案凭证如何办理

　　第二类医疗器械网络销售备案凭证如何办理（上海）

　　引言：在上一篇文章中介绍了办理医疗器械经营许可证对场地的要求，本文一起来了解
一下办理二类医疗器械经营备案凭证对场地的要求。

　　一、拟办理二类医疗器械经营备案凭证的注册、仓储场地的有关证明（地理位置图、房
屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件）

　　（1）二类医疗器械经营备案地址、经营地址与注册地址应当一致。

　　（2）开办提供免费体验方式从事医疗器械经营活动的企业，其经营、仓储、体验场地
必须为商业性质；开办其它企业的经营、仓储场地不得设置在居民住宅房（能提供现实际用
途已发生改变的证明文件除外）。证明文件需房产主管部门或乡、镇、街道以上人民政府出
具。

　　（3）一般医疗器械经营企业用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米，用于医疗
器械的仓储场所面积不小于20平方米。如不设仓库的，应有充分的理由（书面报告）。

　　二、提供免费体验方式从事医疗器械经营许可证规定活动的企业：体验场所的面积不计
入上述规定的经营场所或仓库的面积。

　　三、软性角膜接触镜及护理液零售企业：经营场地总面积不低于40平方米，设置有隐形
眼镜专用柜台、检查室、验光室和配戴室（包括洗手池、烘手器和紫外线消毒灯），各室之
间应有明显区域划分和标识，并有良好的环境及卫生条件，配戴器具专人专用，不得混合使
用。

　　验配助听器企业：验配场地总面积不低于25平方米，设置有接待室、医学检查室、听力
测试室等，并有良好的环境及卫生条件。