超声电导定向透药治疗仪（DJ-Q9 型｜迈通品牌）临床试验总结报告信息

超声电导定向透药治疗仪（DJ-Q9 型｜迈通品牌）临床试验报告信息

报告编号：2023-001试验机型：DJ-Q9 超声电导定向透药治疗仪申办方：郑州大鲸医疗科技有限公司（迈通品牌生产厂家） 总经销：河南迈通实业有限公司 试验机构：河南省中西医结合医院（组长单位）、郑州中医骨伤病医院试验周期：2023-04-03 至 2023-06-06 报告出具日期：2023 年 07 月 10 日 方案编号：QXFA20230208DJ 主要研究者：薛爱荣、张洪赞 原始资料存放地点：河南省中西医结合医院、郑州中医骨伤病医院 器械类别：第二类医疗器械（非三类）

✅ 报告核心定位

这是注册配套临床试验报告（有效性 + 安全性临床试验），和型式检验报告不是同一份文件：

临床试验报告（这份）：由临床试验医疗机构出具，用来证明设备临床使用安全、治疗有效，是二类注册申报核心资料；

型式检验报告：第三方 CMA 医疗器械检测机构出具，检测电气、超声、安全、EMC、生物相容性等硬件指标。

✅ 可对外合规宣讲摘要（标书 / 彩页 / 科室 PPT 可用）

本试验为多中心临床试验，由河南省中西医结合医院牵头、郑州中医骨伤病医院共同完成，对 DJ-Q9 型超声电导定向透药治疗仪开展有效性与安全性观察，试验周期 2023.04–2023.06；试验证实：该设备用于适应症范围内的疼痛类疾病辅助治疗，临床疗效确切，不良反应少，安全性良好。

⚠️ 合规提示：完整原文属于注册归档资料，不建议直接对外转发全文；推广时优先使用脱敏话术，不擅自摘抄报告内具体病例数据。

✅ 配套资质包清单（搭配这份临床报告一起投标 / 进院）

医疗器械注册证：豫械注准 20232090912

生产许可证

型式检验报告（CMA 检测）

ISO13485 质量体系证书

河南迈通实业有限公司总经销授权书（你之前那张授权）

配套耗材（超声电导定向透药固定贴、医用超声耦合贴片）注册证 + 检验报告

✅ 同系列机型说明

DJ-Q9 是该系列立式四通道旗舰款；同系列还有 DJ-Q5 台式双通道、DJ-Q7，共用这份临床试验资料（同品种覆盖）。

✅ 收费参考

超声电导药物透入，各地医保收费编码不一致，可单独准备收费话术。